■ 国药品牌欲圆FDA认证梦

    对原料药产业的规范首先是从关乎人们生命健康的药品质量开始的。

    北京康利咨询服务有限公司是一家从事国际国内医药认证与注册、医药法规咨询、产品上市与营销策划等业务的公司，对世界原料药企业的GMP认证情况有较为全面的了解。据该公司介绍，美国是世界上最大的原料药市场，但在每年近百亿美元药品制剂的销售额中，所用原料的70％都是从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。由于FDA认证门槛较高，相当一部分中国原料药产品是通过代理商转口或经过改头换面后进入美国的。自1997年日内瓦原料药国际协调会议(ＩCＨ)以后，特别是欧盟与美国达成一致、同意在未来执行统一的GMP标准后，世界主要原料药生产国家和地区都逐步向FDA的原料药GMP实施指南靠近。从历年来国际原料药交易会上也不难看出，不仅仅是美国进口商，即便是欧洲、拉美及东南亚的代理商也常常是在询盘之前先询问是否通过了FDA的认证或要求生产商出示DMF及其登记号。而通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显的优势。

    我国是原料药生产大国但还远非强国， 虽然原料药产量居世界前列， 但产品质量、品种结构以及制药行业的年产值都与发达国家有很大的差距，尤其是含有高技术附加值的品种太少。因此，迅速提高我国原料药产品的质量，提高品牌效应，增强我国原料药在国际市场上的竞争力，扩大市场占有率，提高产品的附加值，是我国原料药产业的当务之急。

    ■ 国内GMP认证实施大幕拉开

    我国参照发达国家实施的药品质量管理规范(GMP)要求各制药企业在2004年6月30日前完成认证。而进行GMP改造，一条生产线动辄需要数千万元的投入，这对大部分企业来讲，不是一个小数目。因此，GMP改造最大的困难在于资金短缺。其实，国家并不要求每个原料药生产企业对现有的生产线全部改造，企业可根据自己的实际情况，选择有市场前景和有竞争优势的品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并、资产重组的道路。预计到明年6月底将有一部分无力进行改造的原料药企业被淘汰出局。企业数量虽然会减少，但企业的生产能力和产品质量会有很大的提高。

    我国于1998年开始推行药品生产GMP认证制度，保定三九济世生物药业、山东鲁抗、河北华日等是国内第一批通过此项认证的原料药生产企业。

    浙江康裕药业集团舒理建表示，康裕集团是华东地区第一家通过GMP认证的原料药生产企业，目前该企业用于GMP改造的投入已经达到1.2亿元，所有的生产车间都已经通过认证。公司现正申请欧美的GMP认证。

    目前海正药业、新华制药、石药集团、东北制药等大型原料药生产企业均已通过GMP认证。贵州正鑫药业有限公司已投资6000多万元资金，建成了占地16000平方米、符合国家GMP认证要求、包括原料药制剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂在内的生产车间，公司共有4条制剂生产线通过了国家GMP认证。

    ■ 谁来建设原料药GMP先导工厂

    在发达国家及我国台湾地区，为降低原料药生产企业的投资风险，原料药GMP先导工厂应运而生。建立原料药GMP先导工厂的目的，是为了使制药企业在进行原料药研制开发过程中，发展原料药的核心技术，使企业开发新产品的能力得到提升，以开拓更为广阔的药品市场。另一个目的是为原料药企业提供一个可进行短期、适量试产的基地，这样既可降低企业开发新产品、拓展新市场的投资风险，又可以缩短新产品开发的过程。如台湾从事生化与制药的广润科技股份公司设立先导工厂的建设步骤是：工厂整厂设计→反应、发酵、分离及纯化等工程设计→产品初步开发完成→生产厂兴建→生产厂落成启用→产品试验并通过测试→产品批量生产。

    建立原料药先导工厂不但对生产企业有相当的帮助，而且对业界也会起到相应的促进作用。企业可以通过这些设施与设备进行短期的适量投产。生产的样品可供药品生体试验，或提供给其下游制剂厂商试用，以了解市场的实际反应。换言之，在确实掌握市场行情之前，投资者不需投入庞大的建厂资金便能进入市场，从而避免了大的营运风险。目前国内大多数原料药企业的主要产品仍是大宗原料药品，市场需求相对稳定，这虽然可以维持工厂固定的开工率，但整个行业新的发展趋势则是发展量少样多、附加值高的原料药产品。在此前提下，必须讲求快捷的研发速度，快速地提供产品样品，以降低投资风险。按照我国原料药产业的现状，一般生产者很难做到针对每个新产品、新技术而更新设备，因为成本太高。因此借用原料药GMP先导工厂的设备进行短期、适量试产，或委托加工生产，不失为可行的方法。但据记者了解，除台湾外，我国其他地区目前尚无GMP先导工厂建设方面的动作。

    关注大型原料药上市公司的人可能都已经留意到，大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，但市场风险同样是巨大的。如第三季度医药上市公司原料药价格的狂跌几乎是灾难性的。在跌幅最大的两个产品中，维生素C在短短的几个月内暴跌了60％，青霉素从上半年报价的每10亿单位90多元跌到了目前的60元左右。与此同时，由于原材料价格上涨，使得不少原料药上市公司的业绩受到较大影响，平均毛利率不到30％。据有关公告，新华制药第三季度的主营业务利润率降低了9.75个百分点，导致净利润减少了60.77％；普罗药业今年的毛利率与去年相比降幅高达41.87％。所有这些似乎都在表明：我国的原料药生产必须寻求新的突破。

 休 闲 居 编 辑

(转摘自"医药快讯信息网")