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自二次大战结束后，世界医药工业获得长足进展，一批批畅销药物不断涌现。各大制药公司都以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器，并在研究开发上花大力气投入。成功地推出新产品对制药公司实现营业利润的强劲增长非常关键，专利药品的研发上市成为制药巨鳄制胜的法宝。但就目前的情况看，大型制药公司的新产品供应在短期内仍然较弱。根据目前的行业发展状况预测，2002年―2005年间，按每个公司每年投产一种新药计算(2002年和2004年各投放20个，2003年投产23个)，全球20家制药公司也只有不到80种新药投入生产。一方面，虽然各药厂在新药研发上投以巨资，然而在不少药品专利就要到期的情况下，药企们“心急吃不了热豆腐”，研发遇到了不少“瓶颈”问题。另一方面，全球经济的不景气、医药股连连下跌、大药企丑闻也不断困扰着制药企业。
更要命的是，一系列不利于专利药品政策的出台，让药企们在要研发还是要仿制的岔路口陷入了两难。
■ 政策的天平向仿制倾斜
重磅炸弹级药物的出现成就了企业，但也带来了一定的副产品，那就是专利到期后给企业带来的巨大失落。2001年8月，礼来的抗抑郁药百优解专利到期，许多人预测这将对礼来造成很大的负面影响，但没有人料到影响会来得这么快，礼来在两个月内就损失了70％以上的市场份额。
仅在美国市场，在未来十年中就将有价值 600亿美元的药物会失去专利保护，在前35个化学分子中有13个将在未来的5年中失去专利保护。通用名药制造商，如Andrx、Mylan和阮氏制药已经做好了准备，瞄准了那些还有几年专利就将到期的药物。
2002年10月，纽约的一个法官对拖了很长时间的洛赛克专利案作出裁决。洛赛克基本专利在
2001年10月就已失效，但阿斯利康称，它还有一项化学式专利可以保护这个药直到2007年，而 Andrx、Merck KgaA、Schwarz和阮氏都认为这一专利无效。法官最终支持了阿斯利康，但同时也指出Schwarz的ANDA没有侵犯阿斯利康的专利权，因为其产品奥美拉唑采用了不同的包衣。
仅仅两周之后，美国总统布什就出台了限制专利厂商设法延长专利期的计划，以加快通用名药进入市场的速度。布什的行动引发了联邦贸易委员会的一系列有关阻挠药物进入通用名药市场的调查。布什的这一改革计划将使美国国内的医保费用每年节省30亿美元，极大地缓解不堪重负的健康保障体系的压力。
专利药生产商对此颇感无奈，礼来公司首席执行官Sidney Taurel就曾表示，削弱专利保护和政府试图对药品价格进行控制将会极大程度地挫伤制药公司的研发热情，从而对制药行业造成巨大损害。
他称美国是目前制药行业内最后一个自由市场，但是现在这个市场也在遭受许多威胁。虽然不断有抗议、呐喊的声音，但这些制药厂商的老板们深知，现在最明智的策略是把钱花在继续研发上，使其有充足的新产品储备，而不是浪费口水游说国会。
■ 从失去专利保护的阴霾中苏醒
去年，全球各大制药公司专利期满的重磅炸弹药物品种数目众多，医药厂家推出的新药数目减少，这使得很多制药公司度过了艰苦的一年。而今年一季度的业绩报告表明，各大公司的销售收入和盈利水平已经从去年同期的谷底开始反弹。辉瑞今年一季度立普妥的销售额达到21亿美元，比去年同期增长了13％。销售额超过5亿美元的产品还有抗癫痫药物Neurontin，抗生素Ethromax，抗抑郁药物左洛复，降压药络活喜。万艾可一季度销售额为4.75亿美元，比去年同期增长了13％。
礼来抗精神病药物Zyprexa的销售收入增长了17％，达9.58亿美元；失去专利保护的抗抑郁药百优解销售额下降了19％，为1．499亿美元。礼来宣称，对于其新的抗抑郁药Cymbalta，监管部门已经开始了为期6个月的核准程序，这将使得由于在生产方面存在问题而拖延上市的Cymbaha得以在今年上市。
■ 仿制药仍将是中国药企的主攻方向
无论政策的风向如何转变，欧美制药强国的企业仍然坚持以不断地研发新药作为其领先的优势，这似乎毋庸置疑。
然而对中国的制药企业来讲，由于研发实力仍与国外企业有着太大的差距，，因此在一段时间内，仿制药仍将是中国药企的主攻方向。
近日有预测数据显示，亚洲通用名药市场（包括日本和中国)2007年会增至近66亿美元的水平。Frost&Sullivan顾问公司的一项分析指出，增长的成本控制压力，有限的保险范围和低收入者人口是预计增长背后的关键因素。在这样一个增长强劲的市场环境下，按GMP标准生产和生物等效性等要素将会变得尤为重要。企业如何能“吃”足仿制药这碗“饭”也有很大的学问。
另外，国内企业还要在做好做足通用名药（仿制药)市场的基础上，不断苦练内功，强化研发力量，逐步缩小与发达国家之间的差距。这样才能达到真正主导市场的目的。因为不管到了什么时候，独家的东西永远都是最具主导性的。
（转摘自“医药快讯信息网”）
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