1日起，上海开始对人工乳房、血管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度。今后，植入患者体内的医疗器械产品将不再是一笔“糊涂账”。

 

    此次纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械，包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

 

    新建立的全程可追溯管理制度规定，今后，在上海上市的植入性医疗器械必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识，生产企业将对上市后的产品质量及追溯管理负全部责任。产品追溯信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

 

    根据规定，今后，医疗机构不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。手术完成后，医疗机构应当主动提供植入患者体内的所有产品的明细清单及追溯信息，植入性医疗器械的收费不能“打闷包”。

 

    专家表示，唯一性产品编码标识，能够使植入性医疗器械在出厂、流通、销售、使用等各个环节留下清晰“足迹”。这样做，一方面有利于追踪管理，打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，另一方面则能确保患者使用植入性医疗器械的安全性。

 

    据悉，1日起，这项全程可追溯管理制度率先在植入性医疗器械生产企业和经营企业中实行，4月1日起将在上海医疗机构中实行。

 

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