关于征求对高强超声聚焦治疗机加强注册管理意见的函
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发布时间：2003-10-27 22:03:54
药监械函［2003］05号 自1998年以来，我国已陆续有七家企业生产高强超声聚焦治疗机。几年来该类设备在临床应用中对某些肿瘤治疗效果较好，但与此同时，也有一些不良的反应。为加强对该类产品的注册管理，我司召集有关临床、工程方面的专家和制造商，于2002年12月10日至11日在北京召开了高强超声聚焦治疗机研讨会。现将研讨会中达成的技术要求公告以征求意见。 意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈，征求意见时间为2003年1月18日至30日。电子邮件：huang_qi@sda.gov.cn传真：68353365通信地址：北京北礼士路甲38号国家药品监督管理局医疗器械司邮编：100810 国家药品监督管理局 二○○三年一月二十二日附件1：关于对高强超声聚焦治疗机临床试验的要求高强超声聚焦治疗机是将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试验应严格遵守国家关于医疗器械临床试验的有关规定。其临床试验期限最短需一年，最少病例数量100例，参与试验的产品数量2台。附件2：高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法。2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。3．超声频率确定为0.5MHz--5MHz。4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。5．B超设备应不低于国标GB10152
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