为进一步推进甘肃省医疗器械市场秩序专项整治工作，巩固专项整治阶段性成果，提升专项整治效能，近日，甘肃省食品药品监督管理局通报全省医疗器械专项整治工作督查结果。

 

    一是各市州局医疗器械监管机构、人员已全部到位，职能职责进一步明确，基础工作取得了长足的发展；二是各市州成立专项整治领导小组，明确职责，加强领导，把医疗器械专项整治和日常监督管理工作纳入市、县局行政工作责任目标进行考核和评价；三是各市州结合辖区监管实际，制定详细的整治方案，统一部署，整体推进，专项整治初见成效；四是各市州下大力气对辖区医疗器械生产、经营、使用单位进行了清理整顿，建立了监管档案，摸清了底数；五是各市州局以人为本，采取请进来、走出去等多种形式，加强行政执法人员和从业人员培训，提高监督和管理水平；六是全省医疗器械不良事件、广告监测网络初步建立。

 

    在督查中，发现通过专项整治反映出的一些问题，一是部分生产企业质检岗位能力弱，产品的包装、说明书不规范，企业未按规定进行质量体系考核，批生产记录项目不全，销售档案不完整；二是一些经营企业存在超范围经营，质量验收不规范，购进验收记录要素不全，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品的注册证、产品制造认可表、合格证以及同批号检验报告书等资料不完整，产品在库养护缺乏相应的养护设备；三是产品注册方面，企业申报资料不完整、内容不规范；四是监督管理方面，日常监管工作还不够细致，工作质量不够高。

 

    通过对全省医疗器械专项整治工作开展情况进行系统地督查和通报结果，全面总结了专项整治工作中好的做法，取得的成效，及时发现了专项工作中存在的困难和问题，找出了解决的办法，制定了解决的措施，进一步明确了今后医疗器械专项整治工作的目标和方向。

 

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）