为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，规范北京市医疗器械生产秩序和医疗器械注册工作，从源头上保证首都市场准入医疗器械的安全有效，根据《北京市2006年医疗器械专项整治工作方案》的要求，北京市药品监督管理局于2006年下半年在全市范围内全面开展了医疗器械专项整治工作。

 

    在整治工作开展的半年时间以来，在企业自查自纠的基础上，北京市药品监督管理局分别组织开展了对医用电气设备外部标记、定制式义齿、血管内支架及骨科植入物等产品的专项检查工作，共出动检查人员500多人次，对全市200多家医疗器械生产企业进行了现场检查。在医用电气设备外部标记专项检查工作中，共对101家医用电气产品生产企业实施了现场检查，对38家企业提出了整改要求，整改率达到37.6%；在对血管内支架生产企业的质量体系检查工作中，配合国家食品药品监督管理局检查组完成了对全市7家血管内支架生产企业的监督检查工作，并对其中5家血管内支架生产企业提出了限期整改要求。对于检查中存在的较为严重的问题，责令企业停产进行整顿，北京市药品监督管理局将对企业整改情况进行复查，对于不符合法规和产品标准要求的，坚决不予以恢复生产。另外，在专项整治工作期间，北京市药品监督管理局共注销15家医疗器械生产企业。

 

    在前一阶段专项整治工作取得阶段性成果的基础下，北京市药品监督管理局将继续加大专项整治工作的力度，重点开展对医疗器械产品临床试验资料的真实性核查、医疗器械产品说明书的核查、医疗器械注册产品执行强制性国家标准和行业标准情况的检查及对重点监测品种的不良事件进行针对性监测，同时要对以往存在不良行为记录的企业、产品抽验不合格的企业、有投诉举报和存在安全隐患的企业进行重点监督检查，从而将此次专项整顿工作真正落到实处。

 

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）