近日，全球首种每日只需口服一次的新型抗HIV感染固定剂量复方制剂Atripla获得美国FDA批准上市。专家表示，这种新药的问世将帮助艾滋病患者更加方便地进行常规服药，可视为人类在控制艾滋病领域的一个里程碑。

 

    根据世界卫生组织提供的最新数据，目前全球已经有4000万人感染了人免疫缺陷病毒（HIV），而且，每年全世界还将新增大约500万HIV感染患者，并有300万艾滋病患者因此而死亡，HIV感染已经成为全球日益重视的社会和医疗问题。

 

    10年前，艾滋病鸡尾酒疗法推出时，患者每天要服用24~36片药物，有的药物需要患者在进餐时服用，有的则需单独服用，有些患者还不得不在半夜起床服药。但从那时开始到现在，随着药物研发的发展，抗HIV感染药物的服用量已大大减少。近日，美国食品药品管理局（FDA）批准一种每日只需口服一次的新型抗HIV感染药物Atripla正式上市，为艾滋病患者带来福音。

 

 

    Atripla是一种固定剂量复方制剂，它由替诺福韦（Viread）、恩曲他滨（Emtriva）和依法韦仑（Sustiva）3种已上市的抗HIV感染药物组成，每日只需口服一次。目前在临床上，替诺福韦+恩曲他滨+依法韦仑已经成为HIV感染的常见治疗方案。近期的临床研究证实，对于初次接受治疗的HIV感染患者，替诺福韦+恩曲他滨+依法韦仑方案在病毒抑制和CD4反应方面要明显优于齐多夫定+拉米夫定+依法韦仑方案（N

Engl J Med 2006，354：251~260）。

 

    行业人士指出，在HIV感染治疗过程中，许多患者都需要进行联合治疗。对这些患者来说，每天多次服药、每次同时吞服2片甚至更多药物的情况无疑是司空见惯的。而Atripla是FDA批准上市的第一种每天只需用药一次、由3种不同药物组成的抗HIV感染复方制剂，它的上市，可以让需要联合治疗的患者的依从性大大提高。FDA代理局长Andrew Von Eschenbach博士说：“作为一名医生，我很清楚提高患者服药依从性的重要性。要想取得好的治疗效果，我们不但要为患者提供有效的药物，同时也需要让他们能够坚持服药。”

 

    除此之外，Gilead科学公司总裁John Martin认为，提高患者服药依从性，还能延缓HIV耐药病毒株产生和扩散的速度。“患者服药数目越少，他们就越容易完成整个治疗疗程，耐药病毒株就越不容易产生。”Martin说。

 

 

    Atripla由替诺福韦、恩曲他滨和依法韦仑3种抗HIV感染药物组成，其中，替诺福韦和恩曲他滨由美国加州Gilead科学公司生产，除此之外，该公司还推出了一种由这两种药物组成的复方制剂Truvada；依法韦仑则是纽约百时美施贵宝公司生产的品种。为了开发“三合一”抗HIV感染药物Atripla，Gilead科学公司和百时美施贵宝公司曾经合作过几次，但都失败了。直到后来，他们采用了一种“双层分子（bi-layer）”技术，才成功地将替诺福韦、恩曲他滨和依法韦仑3种药物放置到一个药丸之中。

 

    HIV研究合作论坛主席Veronica Miller指出，美国的新药研究公司已经开始意识到加强合作的重要性。通过不同公司之间的取长补短，一些适用于婴儿和儿童的抗HIV感染复方制剂将很快面世。

 

 

    “三合一”抗HIV感染药物Atripla的诞生无疑是让人兴奋的，不过，美国艾滋病患者协会执行董事Frank Oldham Jr.指出，Atripla只是治疗HIV感染的一种有效手段，它并不可能完全取代治疗HIV感染及其并发症的其他同类产品，因此，某些服用Atripla的患者可能还需要同时服用其他一些药物。值得注意的是，Atripla只能抑制HIV的复制，它无法完全治愈艾滋病；而且，这种药物也不适用于所有患者，例如，Atripla可能导致出生缺陷（依法韦仑所致）以及严重精神症状，包括重度抑郁、自杀倾向、攻击性行为、妄想和偏执等。

 

    此外，高昂的价格也是阻碍Atripla广泛应用的一个可能因素，据悉，Atripla的价格相当于Truvada和Sustiva两种药物的价格总和，约为1150美元/30天。对参加了医疗保险的美国患者而言，服用Atripla可能会比联合应用Truvada和Sustiva稍微省点钱，因为他们只需支付一次而非两次共付费用（co-payment）。

 

    据悉，就在上个月，FDA已经将Atripla列入美国总统防治艾滋病紧急救援计划

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