为规范医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，广东省深圳市食品药品监督管理局制定了规范性文件《深圳市医疗器械使用管理指导规范》（以下简称《规范》），并经深圳市政府法制办审核，将于近日发布，自2006年10月1日起施行。

 

　　《规范》的突出特点和创新做法有：1、首次提出对医疗器械定期维护、检修、校准的要求。规定使用单位要对使用时间已经较长的医疗器械如大型设备、培养箱等加强维护和检修，对不能确保性能稳定、安全、可靠的医疗器械应当及时停止使用；2、对植入性高风险医疗器械推广使用 “多联单”等记录表格。要求在使用这类产品时，使用单位要制作“多联单”，每一联单上均要记载所使用器械产品名称、生产企业名称、产品编号、灭菌编号、有效期以及使用后可能出现的问题、不良事件等信息，要将其中一联交患者本人或家属保存，充分保障患者知情权，有利于患者维护自身权益，保证器械质量和安全。3、强调使用全过程记录的完整性，保障医疗器械使用的可追溯性。要求使用单位从采购、验收、储存、使用、用后销毁的各个环节都要有记录，做到记录清晰、能够反映产品质量且按照记录能够查找医疗器械的来源及去向。4、明确使用单位在医疗器械不良事件报告上的责任。要求使用单位要建立相关制度，设置机构和人员负责不良事件的收集和上报，提出在无菌医疗器械发生严重不良事件时，要在24小时内向监管部门报告。5、以购进源头为关键环节，加强对供货商资质，产品合法凭证的监管，要求使用单位要查验、保存供货单位完整的证照材料，特别提出审核过程应当注意超范围生产、经营、产品型号与注册登记不相符、适用范围与注册标准不一致等问题。

 

　　《规范》提高了医疗器械在管理上的可操作性，主要措施有：1、医疗器械使用单位应当建立医疗器械管理的专门机构和人员，并对管理人员的学历、专业提出要求；2、以使用单位医疗器械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理为线索，对医疗器械使用全过程提出管理要求；3、突出植入性产品、介入性产品、一次性使用无菌医疗器械等高风险产品的管理，并对使用管理的关键环节作出特别规定。

 

　　结合《规范》的出台，深圳市食品药品监督管理局还将开展对全市医疗机构的培训，并组织大规模的医疗器械使用单位医疗器械管理情况的检查，整顿和规范医疗器械市场秩序，保障市民用械安全。

 

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）