国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，SFDA认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

 

    附件：

 

 

序号	产品名称		项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
			序号	名称
1	高分子义齿材料			部分项目	牙科学合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993	生物相容性不做
2				部分项目	牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999	生物相容性不做
3	金属、陶瓷类义齿材料			部分项目	牙科学陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993	生物相容性不做
4				部分项目	齿科陶瓷ISO6872:1995	生物相容性不做
5				部分项目	金属－陶瓷牙修复系统ISO9693:1999	生物相容性不做
6				部分项目	铸造金属合金第1部分:钴合金ISO6871-1:1994	生物相容性不做
7				部分项目	铸造金属合金第2部分:镍合金ISO6871-2:1994	生物相容性不做
8	齿科永久性充填材料			部分项目	牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000	生物相容性不做
9				部分项目	齿科材料银合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995	生物相容性不做
10				部分项目	牙科窝沟封闭剂ISO6874:1988	生物相容性不做
11				部分项目	牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-1995	生物相容性不做
12				部分项目	氢氧化钙YZB/国2489-63-2004	生物相容性不做
13	齿科印模材料			部分项目	牙科学弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000	生物相容性不做
14				部分项目	牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995	生物相容性不做
15	齿科模型材料			全项目	齿科基托／模型蜡ISO12163:1999
16				全项目	牙科石膏产品YY0462-2003
17	齿科包埋材料			全项目	牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003
18	齿科植入材料			部分项目	纯钛人工牙种植体YY0315-1999	除溶血以外的生物相容性不做
19	齿科材料通用方法			全项目	牙科学色稳定性测定法ISO7491:2000
20	三维放射治疗计划系统			全项目	HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB/HW001-2005信息技术设备的安全GB4943-2001
21	生物安全柜			全项目	生物安全柜YY0569-2005
22	短波治疗仪			部分项目	UHF-60型短波治疗仪YZB/BSJ-001-2005	生物相容性不做
23	高压静电治疗仪			全项目	HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002
24	火花治疗仪			全项目	Elad型共鸣火花治疗仪YZB/BJS-002-2005
25	前列腺光子治疗机			全项目	Dolphin-2000型前列腺光子治疗机YZB/国0121-2003
26	光谱治疗器			全项目	全光谱治疗器YZB/JAP0001-2005
27	传导性角膜成形治疗系统			全项目	CK传导性角膜成形治疗系统YZB/USA2426-2003
28	放射外科手术系统			全项目	PRS400放射外科手术系统YZB/USA0858-2003
29	手术探针系统			全项目	EUROPROBE手术探针系统YZB/EURO001-2005
30	冷冻手术系统			全项目	Histofreezer？便携式冷冻手术系统ZC/OST001-2002
31	手术灯			全项目	手术灯安全专用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41
32	体外反搏装置			全项目	气囊式体外反搏装置GB10035-1994
33	一次性心电电极			全项目	一次性心电电极YY/T0196-1994	生物相容性不做
34	周身血管检查仪			全项目	ANGIOLAB系列周身血管检查仪YZB/FRC1768-2003
35	牙科动力系统			全项目	DrillSystem动力系统YZB/BIENAIR001-2005
36	带根管长度测定功能的根管扩大机			全项目	带根管长度测定功能的根管扩大机YZB/JAP1941-2003
37	牙种植机			全项目	牙种植机YZB/BLB002-2005
38	麻醉监护仪			全项目	麻醉深度监护仪YZB/DMT001-2005
39	灭菌器			全项目	环氧乙烷灭菌器YY0503-2005
40	灭菌器			全项目	手提式压力灭菌器YY0504-2005
41	眼震电图仪			全项目	VisualEyesTM视频眼震电图仪YZB/USA1751-2003	红外摄像头功率和清晰度不做
42	视网膜断层扫描仪			部分项目	海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块YZB/GVC008-2004	激光波长不做
43	手持式氢呼气检测仪			全项目	手持式氢呼气检测仪YZB/ENG0564-2003
44	听力测试仪			部分项目	AUDIX5听力测试仪YZB/CUB001-2004	声强度不做
45	组织粉碎器和马达驱动器			部分项目	组织粉碎器和马达驱动器YZB/USA2072-22-2004	细胞毒性、刺激、致敏不做
46	脂肪吸引器			全项目	XYQ-2型脂肪吸引器YZB/国1814-2003
47	心输出量诊断系统			全项目	USCOM心输出量诊断系统YZB/AUL2662-2003
48	反渗透水处理装置			部分项目	SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京0394-2003	水中化学物含量不做
49	智能血浆置换机			全项目	智能血浆置换机YZB/国0241-2002
50	血细胞采集机			全项目	血细胞采集机YZB/国0242-2002
51	自动配血机			全项目	DG-57戴安娜自动配血机YZB/BBS002-2004
52	排卵测定器			部分项目	DONNA排卵测定器YZB/PFS001-2005	放大倍数不做
53	荧光分析仪			全项目	FLUOROSKANASCENT荧光分析仪YZB/RD-001-2004
54	红细胞洗涤机			全项目	冰冻红细胞洗涤机YZB/国329-45-2004
55	全自动便潜血免疫分析仪			全项目	JIA-HB2010全自动便潜血免疫分析装置YZB/JAP0118-2003
56	血气分析仪			全项目	血气分析仪（ABL700）YZB／DAM493-40-2004
57	微量采血器			部分项目	ComfortSamplerTM动脉血气微量采血器YZB/OST-003-2005	急性毒性不做
58	一次性使用无菌阴道扩张器			部分项目	一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002	细胞毒性、刺激、致敏不做
59	透析粉			全项目	TF系列透析粉YZB／国1060-2003
60	口腔溃疡保护膜			部分项目	医用高分子口腔溃疡保护膜YZB/京0443-2003	生物相容性不做
61	齿科膜片			部分项目	齿科膜片YZB／DRE0001-2005	细胞毒性、刺激、致敏不做
62	人体润滑剂			部分项目	安婷人体润滑剂YZB/京0113-2004	细胞毒性、刺激、致敏不做
63	创口敷贴			部分项目	创口敷贴YZB/京0196-2004	细胞毒性、刺激、致敏不做
64	激素类校准品	黄体生成素定标液		全项目	黄体生成素定标液YZB/BCL088-2005
65		促卵泡生成激素定标液		全项目	促卵泡生成激素定标液YZB/BCL087-2005
66		雌二醇定标液		全项目	雌二醇定标液YZB/BCL086-2005
67		总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液		全项目	总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液YZB/BCL085-2005
68	药物浓度校准品	肌红蛋白定标液		全项目	肌红蛋白定标液YZB/BCL083-2005
69		地高辛定标液		全项目	地高辛定标液YZB/BCL082-2005
70		皮质醇定标液		全项目	皮质醇定标液YZB/BCL084-2005
71	流式细胞类试剂	流式细胞检测剂		全项目	流式细胞检测剂YZB/国285-40-2004
72		CD3FITC荧光单克隆抗体试剂		全项目	CD3FITC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB100-2005
73		CD13PE荧光单克隆抗体试剂		全项目	CD13PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB001-2005
74		CD7PE荧光单克隆抗体试剂		全项目	CD7PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB014-2005
75		CD34APC荧光单克隆抗体试剂		全项目	CD34APC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB108-2005
76	药物浓度试剂	氨茶碱试剂盒		全项目	氨茶碱试剂盒YZB／USA2856-2003
77		地高辛试剂盒		全项目	地高辛试剂盒YZB/USA1150-40-2004
78	药物浓度试剂	洋地黄试剂盒		全项目	洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004
79		卡马西平试剂盒		全项目	洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004
80		丙戊酸试剂盒		全项目	卡马西平试剂盒YZB/USA1152-40-2004
81		万古霉素试剂盒		全项目	丙戊酸试剂盒YZB/USA1143-40-2004
82		妥布霉素试剂盒		全项目	万古霉素试剂盒YZB/USA1144-40-2004
83		茶碱单克隆Ⅱ试剂盒		全项目	妥布霉素试剂盒YZB/USA1145-40-2004
84		苯妥英试剂盒		全项目	茶碱单克隆Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004
85		肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒		全项目	苯妥英试剂盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004
86		氨甲喋呤Ⅱ试剂盒		全项目	肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004
87		苯巴比妥Ⅱ试剂盒		全项目	氨甲喋呤Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004
88	免疫类（肿瘤标记物）试剂	前列腺特异性抗原试剂盒		全项目	前列腺特异性抗原试剂盒YZB／USA3489-40-2004
89		癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）		全项目	中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)
90		甲胎蛋白试剂盒（酶联免疫法）		全项目	中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)
91		糖抗原125Ⅱ试剂盒		全项目	糖抗原125Ⅱ试剂盒YZB／USA3485(A)-40-2004
92		癌抗原153试剂盒		全项目	癌抗原153试剂盒YZB／USA3490-40-2004
93		糖抗原125试剂盒		全项目	糖抗原125试剂盒YZB／USA3485-40-2004
94		糖类抗原19-9试剂盒		全项目	糖类抗原19-9试剂盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004
95	电泳类试剂	电泳LD同工酶试剂盒		全项目	快速电泳LD同工酶试剂盒YZB/USA2779-2003
96		电泳血红蛋白试剂盒		全项目	快速电泳（碱性法）血红蛋白试剂盒YZB/USA2780-2003
97		电泳CK同工酶试剂盒		全项目	快速电泳CK同工酶试剂盒YZB/USA2781-2003
98		快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒		全项目	快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒YZB/USA2783-2003
99		全自动电泳免疫固定试剂盒		全项目	全自动电泳免疫固定试剂盒YZB/USA2782-2003
100	维生素试剂	叶酸试剂盒		全项目	叶酸试剂盒YZB/USA2804-2003
101		维生素B12试剂盒		全项目	维生素B12试剂盒YZB/USA1154-40-2004
102	质控类	尿液分析质控物		全项目	尿液分析质控物YY/T0501-2004
103	微生物血清类	血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）		全项目	中国生物制品规程－血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2002版）
104		血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）		全项目	中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）
105		囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）		全项目	中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）
106		幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）		全项目	中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）
107		梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）		全项目	中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）
108		苯丙酮尿症筛查试剂盒		全项目	中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程（2002版）
109		伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液		全项目	中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程（2000版）
110	微生物血清类	沙门氏菌属诊断血清		全项目	中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版）
111		志贺氏菌属诊断血清		全项目	中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版）
112		肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清		全项目	中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版）
113		钩端螺旋体诊断血清		全项目	中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程（2000版）
114		脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清		全项目	中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版）
115		A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）		全项目	中国生物制品规程-A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程（2000版）
116		白喉抗体诊断试剂（血凝法）		全项目	中国生物制品规程-白喉抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2000版）
117		破伤风抗体诊断试剂（血凝法）		全项目	中国生物制品规程-破伤风抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2000版）
118		梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂		全项目	中国生物制品规程-梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂制造及检定规程（2000版）
119		梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂		全项目	中国生物制品规程-梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂制造及检定规程（2000版）
120	干化学试剂	黄体生成素（LH）检测试纸		全项目	黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸GB/T18990.1-2003
121				全项目	黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕试纸GB/T18990.2-2003
122				全项目	黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸GB/T18990.3-2003
123		便血检测诊断试剂		全项目	中国生物制品规程－便隐血检测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程（2002版）
124		吗啡检测试纸条		全项目	中国生物制品规程-吗啡检测试纸条（胶体金法）制造及检定规程（2002版）
125	生物培养基			全项目	用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程WS/T231-2002
126				全项目	商业微生物培养基质量检验规程WS/T232-2002