2006年12月26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后召开的。透过这次会议可以看出，一场由监管部门推动的器械质量管理体系规范运动已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械企业的GMP时代已经起步。

 

    这次会议的参加者是各省局医疗器械处的相关负责人。会议除了对试点工作进行动员外，还有一项重点内容是对监管人员、体系检查员进行新制定的试点用医疗器械生产企业质量管理体系规范和无菌、植入性医疗器实施细则及其检查指南的培训。

 

 

    医疗器械的种类繁多，种之间的差异也很大，从最简单的纱布、压舌板，到高科技的核磁、ct机，各类产品之间存在的生产过程和技术的共性非常小。这或许是医疗器械的GMP认证在酝酿很长时间后才开始试点运作的一个原因。而试点工作的正式开始，也向业界传达了一个清晰的信号：医疗器械监管的思路和重点已经进行了实质性的调整。

 

    SFDA主管医疗器械监管的副局长张敬礼在此次工作会议上讲话时指出，医疗器械的监管，长期以来“重审批、轻监管、标准低、无退出”的情况十分严重，特别是作为医疗器械监管核心的生产监督，监管措施较少，日常监督容易流于形式，监管实践中主要以最终产品的审查作为产品控制的主要方法。对此，他强调指出，必须尽快采取更为科学、严格的措施，彻底扭转这种局面。

 

    张敬礼强调，要“充分认识实施医疗器械生产体系管理规范的重要意义”。他指出，质量体系管理规范是医疗器械监管的重要内容，是强化医疗器械质量管理，严格医疗器械生产过程，降低医疗器械产品风险，保障医疗器械安全、可控的必要手段。张敬礼希望通过试点尽快完善这项工作，并由此推进医疗器械监管工作取得突破性进展。

 

    可以看出，医疗器械监管工作的思路和重点，正在由上市前的审查、最终产品的审查逐步转移到对产品生产过程的监管上来，规范的检查将是产品注册和生产企业运行的必要条件之一。

 

    SFDA医疗器械司副司长王兰明表示，实施质量管理体系规范的目的，是加强对医疗器械生产企业全过程的控制和管理，并统一医疗器械准入和企业日常监督检查的标准，保障医疗器械产品的安全、有效。据了解，医疗器械生产质量管理体系规范将以部门规章的形式发布，规范将覆盖第二、三类医疗器械生产企业的设计开发、生产、销售和服务的全过程。这次试点是为今后正式实施和全面实施规范管理探路和打基础的。

 

 

    毫无疑问，对医疗器械的生产强制实施质量管理体系检查这项工作已经排到SFDA的工作日程上，强制执行只是早晚的事情。

 

    在谈到今后这项工作的推进时，张敬礼表示要“稳妥”，要结合国情，分级分类，逐步推进，防止生搬硬套带来新的矛盾。

 

    据介绍，医疗器械分为无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、有源非接触医疗器械、医用软件和其他医疗器械八大类。这次试点涉及的是风险较高的无菌和植入性医疗器械。

 

    目前，全国有无菌和植入性医疗器械生产企业1100家，这次选择的5l家试点企业，是根据产品风险程度、生产企业水平的高低而定的，既有代表性企业也有一般性企业，分布地点兼顾发达地区和西部地区。对于试点合格的企业，2年内申报产品注册和换发生产许可证时，原则上可以不再重复进行现场检查。作为先行者，这次参加试点的企业受到了业界普遍的关注。

 

    对于监管部门来说，推行质量管理体系规范还有一个目的是促进医疗器械生产企业管理水平的提高，保障产业全面、持续、协调发展。我国目前有近1.2万家医疗器械生产企业，产业发展非常迅速，但仍存在部分生产企业质量管理规范观念淡薄、素质参差不齐的现象。而科技的迅猛发展，使越来越多的高科技产品、学科交叉产品进入市场，同时，人民生活水平的提高，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。张敬礼表示，要通过推行质量管理体系规范，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。

 

（据“上海医疗器械网”）