上海市医疗器械生产企业许可、备案实施细则
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  发布时间：2003-11-01 14:16:16

第一条根据《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》以及其他相关法律、法规和规章，结合本市的实际情况，制定本细则。第二条凡在本市开办第一类医疗器械生产企业，应当向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经市药品监管局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。第三条开办第一类医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具有与所生产的产品及规模相适应的人员、生产和仓储场地、生产环境、设施和设备及管理制度；（二）企业负责人应当了解国家有关医疗器械的法规和规章，经过法规培训并达到考核要求；（三）企业应具有承担产品质量责任的能力。涉及计量、无菌、治疗和有源等第一类医疗器械产品，除符合上述条件外，还应当符合国家的相关规定。第四条开办第二类医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）人员条件：1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解国家有关医疗器械的法规和规章，经过法规培训并达到考核要求；企业负责人不得跨企业兼职；2、企业技术负责人、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，并达到规定的专职培训和考核要求；企业技术负责人、质检机构负责人不得跨企业兼职；3、企业内初级以上职称工程技术人员和相应专业中专以上学历人员占职工总数一般不应低于10％，主要技术人员应符合生产和质量管理体系、产品注册管理、标准化管理等管理岗位设置的专业要求。（二）生产环境、设施和设备：1、应有与所生产产品的质量控制要求及规模相配套的生产、仓储场地及环境。生产场地面积一般不低于100平方米，仓储与生产场地一般应在同一生产区域内。住宅楼不能作为企业的生产场地；2、应具备与产品技术标准规定相适应的检测设备、检验场所，以及相应的生产设备；3、企业的生产场地设置在外省市的，则接受委托生产企业必须具有所属辖区药品监督管理局核发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》，委托加工的产品应在许可范围内，委托方必须获得第三方认证机构的lSO9000质量体系认证，企业本部必须具备完整的产品检测条件和质量监控的能力；4、企业在本市设置多个生产场地的，应当经市药品监管局批准后方可生产。一个产品应集中在一地生产。（三）质量责任：第二类医疗器械生产企业应具有企业法人资格或是法人的分支机构，根据产品存在的风险程度，具有承担产品质量责任的能力。（四）管理制度：1、应建立生产质量保证体系，符合国家有关规章和《医疗器械生产企业生产条件自查表》确定的内容以及开办的承诺；2、应建立质量跟踪、不良反应报告、质量事故报告和质量事故紧急处理制度；3、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准，明确所生产的产品应执行的质量标准。生产无菌医疗器械产品，其产品质量检验人员和生产环境检测人员应接受相关的国家和行业标准以及无菌医疗器械生产管理要求的培训和考核；其生产条件应符合YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》及市药品监管局《关于加强本市一次性使用无菌医疗器械监督管理的若干规定》等的要求。生产医用电气设备，其产品设计和质量检验人员应接受相关的国家和行业标准以及医用电气安全技术要求的培训和考核。第五条开办第三类医疗器械生产企业，除应具备第二类医疗器械生产企业的开办条件外，还须同时具备以下条件：（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名；（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名；（三）专职检验人员不少于二名。第六条医疗器械生产企业许可、备案申请应符合以下程序：（一）拟开办企业应当提出书面申请，并提交以下资料（各一份）：1、《上海市医疗器械生产企业开办申请表》；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）；3、拟开办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证明（复印件，交验原件）；4、生产场地证明（产权证或租赁意向性协议）（复印件，交验原件）；5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，交验原件）。（二）市药品监管局收到完整的开办申请资料后进行审查，核定企业类别，并在十五个工作日内作出同意或不予同意开办的决定。决定同意的，发《医疗器械生产企业开办许可通知书》；决定不予同意的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。（三）申请人收到《医疗器械生产企业开办许可通知书》后，应当按有关规定实施筹建。（四）筹建工作结束后，向市药品监管局提出许可申请，并提交以下资料（各一份）：1、《上海市医疗器械生产企业许可证（备案）申请表》；2、工商行政管理部门登记注册的营业执照（加盖企业公章的复印件）；3、《医疗器械生产企业开办许可通知书》（复印件）；4、生产场地证明[产权证和/或租赁协议（承租方应出具出租方的产权证明）]（复印件，交验原件）；5、经市药品监管局复核的一、二类产品的注册产品标准或经初审的三类产品的注册产品标准；6、人员资格证明文件和培训证明（复印件）；7、生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；8、生产无菌医疗器械产品的生产环境监测报告（适用时）（复印件）；9、质量保证体系文件或质量管理制度目录清单。第七条市药品监管局应当自受理医疗器械生产企业许可、备案申请之日起三十个工作日内，按照有关规定审查医疗器械生产企业申报资料，并对生产现场进行审查，现场审查结论为两种：综合评分A、B级为"现场审查合格"；综合评分C级为"现场审查不合格"。对资料审查和现场审查合格的第二、三类医疗器械生产企业，核发《医疗器械生产企业许可证》；对具有第一类医疗器械生产能力的企业核发《医疗器械生产企业备案表》。生产条件不符合规定条件的企业，给予终止审查的通知书，并说明终止理由。第八条市药品监管局核定《医疗器械生产企业许可证》中的产品范围，主要依据《中国医疗器械产品分类目录》。产品范围原则上采用二级类目，二项二级类目以上的可以一级类目替代。植入体内的器具、制品等三类医疗器械，产品范围原则上采用三级类目。第九条医疗器械生产企业申请更换法定代表人或企业负责人、变更企业名称、变更生产场地、改扩建生产场地、增加或更改产品生产范围，事先应当向市药品监管局提出申请，并提供相关资料（各一份）：1、《上海市医疗器械生产企业变更申请表》；2、有关变更内容的证明材料；3、《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《备案表》原件。市药品监管局应当自受理变更申请之日起三十个工作日内对资料和现场（必要时）进行审查，作出是否同意变更的决定。第十条市药品监管局对医疗器械生产企业进行年度验证。验证时间为每年1月1日至3月30日。换证企业当年不再进行验证。年度验证时，企业应提供质量管理体系自查报告、年度生产和统计报告。验证程序为：（一）企业自查，并形成自查报告，同时提出验证申请；（二）市药品监管局结合产品监督抽查结果、市场质量信息反馈等情况，审核企业年度自查报告，必要时进行现场审查；（三）对年度验证合格的企业，由市药品监管局在《医疗器械生产企业许可证》副本上加盖年度验证戳记；（四）对年度验证不合格的企业，由市药品监管局书面通知限期整改，整改完毕后，企业提出复验申请，市药品监管局对其进行现场审查，合格后在《医疗器械生产企业许可证》副本上加盖年度验证戳记。对经复查仍不合格的企业或不参加年度验证的企业，市药品监管局应及时通知工商行政管理部门。第十一条市药品监管局对获得许可或经备案的医疗器械生产企业实行公告制度，公告分为医疗器械生产企业许可、备案公告，医疗器械生产企业变更公告，医疗器械生产企业注销公告和医疗器械生产企业年度验证公告。由市药品监管局以报纸、政务网或者其他形式公布。第十二条《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》遗失或者毁坏的，生产企业应当向市药品监管局挂失，并在市药品监管局指定的报刊上声明作废后，申请补领。第十三条对已筹建并具备生产条件，但是所申请生产的产品未曾注册的企业，核发的《医疗器械生产企业许可证》仅作申报产品注册之用。产品注册完成后，经核实符合要求的，予以更换正常有效期的《医疗器械生产企业许可证》。企业申请更换时，需填报《上海市医疗器械生产企业换证申请表》。第十四条本实施细则由上海市药品监督管理局负责解释。第十五条本实施细则自2002年6月1日起施行。

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