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有关化学原料药的问题？ 请教化学原料药有关的知识，例如，其产品主要分类、主要分销渠道，行业内企业主要生产活动，以及一些生产技术等等，越多越好！ 休 闲 居 编 辑 非常感谢！ >>>>>>>>休闲养生网回答： 原料药是中国医药产业中是一个重要领域，占中国医药制造业生产总值的29. 5%，占中国医药商品出口额的50%。它上承化工产业，下启医药市场；兼有经济贸 易特性和国家医疗保障特性不可分割的作用。在今年1月份举行的世界经济论坛上 ，最热门话题是中国和印度的崛起，世界的重心正转向东方。中国和印度能够制造 出同西方质量相同的产品，但成本更低，产量更大，这将导致全球商品市场格局的 剧变。其中中国原料药已经加入这个转变的产业大军中的一员。 由北京东方比特科技有限公司和美国Agno Pharma 公司主办的“第二届中国制药国 际化论坛全球原料药采购及外包大会”正是顺应这个发展搭建的沟通中外企业界、 医药贸易界交流学习的平台。通过采购方与供应方人士直接对话，学习国外制药企 业cGMP认证经验，理解ICH Q7A 的实施要点，外方采购方对我供应方有哪些合作要 求也将娓娓道来。 为此《医药济报》产业经济版资深编辑、记者郑智敏采访了主办方----东方比 特科技有限公司（健康网）副总经理吴惠芳，就中国原料行业、中国企业实施cGM P的现实意义和新形势下的全球制药业供应链关系三方面问题给予综合概述。 郑智敏：请您例举具体数字说明我国原料药行业它在医药制造业中具有多大的 规模？占有什么样的地位？增长趋势有多大？ 吴惠芳： 严格来说，在原料药的范围上有广义的理解和具体的理解。我们常说的原料药 一般是指人用药的化学药品，未成为制剂前的主药成份。除了终产品以外，还有一 类是以前体化合物、中间体的化学品或精细化工产品，它们是制药的上游产品，视 为中间体。英文Active Pharmaceutical Ingredient（缩写API）是指活性药物组 分，也包括药用中间体。但是有时将一些不仅仅是用于制药，同时在食品、饮料、 饲料中添加的有效成份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药类，这一部分 占的比重还是很大，严格来说应该归入营养添加剂或营养补充剂（Dietary Suppl ement）。 中国原料药产业年产规模相当于100万吨（不计添加剂），近三年产量平均增 长率达到26%。2005年初步统计的原料药行业创造产值1163亿元，在化学制剂药、 化学原料药、中成药、中药饮片、生物生化药这五大药品制造业中，化学原料药所 占的产值比重为29.5%。近三年产值平均增长率24.6%，这一速度高于医药制造业的 整体增长率，也高化学制剂药和中成药行业产值的平均增长率。原料药年出口创汇 总额40多亿美元，约占原料药产业总值的30%。近三年平均增长率20.5%。更重的一 点，原料药是中国最具有国际化能力的产业领域，它占中国出口商品创汇总额的5 0%以上。 郑智敏：中国优势原料药产品类别集中在那些领域？在世界范围内有那些优势 ？ 目前在世界范围使用药品有4000多种，当中的2000多种属于常用药品在我国都 有生产。如果按规模来划分，有年产销量在千吨以上的大宗产品，也有年产量只有 几百克的微量产品。我国企业在抗生素、解热镇痛药、中枢神经系统药、心血管药 和抗肿瘤药等治疗类别上不仅国内销售，还有大量的出口。特别是一些应用范围广 、产品链较长、能够形成大规模生产的产品更加突出了自身的优势。在工艺技术上 ，我国在微生物发酵类、半合成类具有世界领先水平。在全世界范围内，日本、欧 洲是原料药技术领先的国家，也是拥有专利最多的国家和地区。但是这些发达国家 普遍面临的问题是生产成本、环保成本和人力成本高于印度和中国这样高速发展而 又有竞争力的国家。印度是一个与我国有相似经济基础的国家，在制药工业上似乎 比我国要早走一步，但是中国原料药与印度不仅有竞争关系，也有上下游供需关系 。这也是近来不断出现的贸易事件的背景之一。 郑智敏：中国原料药生产企业分布情况是怎样的？与其它制造业有什么关系？ 在我国已经注册的、通过GMP认证的、能够生产原料药药厂有1600多家，其中 有一半的企业的原料药产品不仅自用，也销售给制剂药厂家。中国制药百强的企业 基本上自己都能生产自用的品种，也就是说大企业都有原料药车间，即生产原料自 用也有外销。这一点与国外专利制药企业有些不同，国际一些大药厂如果是生产原 料药的，要么是专门生产原料药外销，要么是给自己的品牌生产原料药，但是不外 销。我国原料药企业还有一部分是从精细化工产业转向医药产业的企业，这些企业 一般只生产销售原料药，不生产制剂。 我国原料药工业比较强大的企业集中在农业、化工产业比较发达的地区，比如 河北、山东、江苏、浙江和广东。因为粮食、石化产品是制药工业的基础，所以这 些地区的制药业也比较发达。另外这些地区科研、人才和基本工业条件比较优越， 这也给制药这个有较高技术含量的产业提供了必要保障。 郑智敏：原料药外包采购是怎样形成的？中国原料药在世界制药专业化分工的 大趋势下，是不是遇到了一个新的发展机会？ 目前世界上药品约有四千多种，在市场交易有一定规模、较为频繁的品种约为 一千多种。通常情况下除了几种用量特大的抗生素及维生素，用量都很少，大部份 的产量都无法达到一定的经济规模。因此，大部份原料药厂转向运用多功能化的生 产设备，同时生产多种原料药形成专业化原料生产线。再加上近年各国政府积极控 制药价，降低民众医疗开支，促使制剂药厂为降低各种生产成本，把原料药的生产 转为定向采购，因此也就使原料药产业逐渐走向全球分工的趋势。专业化的原料药 产业应当包括合成、发酵、工艺放大、现场生产管理、产品营销、药学研究等各种 技术性极强的专业构成，因此它是高度团队智慧和规模化管理才能体现高效率的经 营水平。美国，是一个原料药采购大国，美国药厂是比较早开始把原料药采购转向 境外，先是欧洲，接着是印度，现在又瞄上中国。 中国企业在具备了成本低、工艺设备优良的条件基础上，必须在生产过程、质 量管理以及目标国的药政资格上多下功夫，才能够紧跟世界产业发展的需要，建立 新型的原料药贸易方式。并且中国企业在与跨国公司合作过程中获得更多管理经验 和创新思路。这些都是中国制药工业发展的新机遇 |