２００３年全国药品监督管理工作会议专题信息（一）
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  发布时间：2006-06-24 00:16:36

　　新华社信息北京１月２４日电（记者宋芳）在刚刚闭幕的２００３年全国药品监督管理工作会议上，国家药品监督管理局局长郑筱萸指出，１９９８年，党中央、国务院从战略的高度，根据建立社会主义市场经济体制的需要和人民用药安全的客观要求，改革药品监管体制，组建全国统一的药品监管机构，省以下药品监管实行垂直管理。五年来，我国药品监管工作取得了重要成效。　　１．坚持精简、统一、效能的原则，初步建立了“统一、权威、高效”的药品监管新体制。　　在党中央、国务院的领导下，按照精简、统一、效能的原则，药品监管体制进行了改革和探索。先是组建了国家和省一级集中统一的药品监管机构；２０００年６月，又开始建立省以下实行垂直管理的新体制。到目前，国家、省、市、县级药品监管网络基本建立，实现了党中央、国务院对药品监管新体制的总体要求。　　新体制的建立，改变了我国药品、医疗器械监管长期存在的政出多门的局面，实现了由多头分散向集中统一转变，优化了行政资源配置，提高了监管效率。　　２．坚持立法先行、依法监管的原则，基本形成了与社会主义市场经济体制进程相适应的药品监管法规体系。　　以药品监管体制改革为契机，药品监管法制建设明显加快。２０００年，《医疗器械监督管理条例》的颁布施行，填补了医疗器械监管法规的空白。２００１年，颁布实施了修订后的《药品管理法》。与之配套的法规、规章相继发布施行。全面梳理了药品监管方面的法规文件，按照市场取向和加入ＷＴＯ的新要求，突出体现扶正祛邪、权责一致、与国际惯例接轨的原则，修订、制定了适应改革和发展需要的行政规章３７项、规范性文件９２项。药品监督法规体系进一步完善，基本做到了药品研究、生产、流通、使用全过程监管有法可依，有章可循。　　３．坚持理论和实践相结合的原则，提出并全面贯彻了药品监管工作“以监督为中心，监、帮、促相结合”１２字方针。　　４．注重源头治理，整顿和规范药品市场秩序取得重大成果。　　国家药监局始终对制售假劣药品违法行为保持高压态势，坚持“五不放过”原则；开展一系列专项打假行动。１９９８年以来，共查处制售假劣药品案２８万多起，涉案总值１８亿元，捣毁制假售假窝点３０８８个，取缔非法药品集贸市场１１６个、无证经营４万多户，有效地遏制了制售假劣药品的势头，严厉打击了违法犯罪分子的嚣张气焰。不断完善药品广告审批、备案制度，建立药品广告的公告制度。加大药品广告的监管力度，对药品电视广告实时监控、重点平面广告网上在线监测，严肃查处违法违规行为。五年来，全国药品监管部门共收回广告批准文号１１５０份，撤销药品批准文号１６２份，通报批评２３７６份，移送工商行政部门查处８０３６份。　　破除地方保护和地区封锁，促进了药品流通体制改革。充分运用监管手段，积极主动地推动“三项改革”。通过换发药品经营许可证和监督实施ＧＳＰ制度，进一步规范药品批发企业的经营行为。目前，全国共有持证药品批发企业１３２６５家，比换证前的１７９５９家减少了４６９４家。同时，采取强有力的措施，打破地方保护，推动了连锁经营的发展。到目前，已有连锁企业５００多家，连锁门店近３万个，是２０００年前的６倍。坚决废除了带有地方保护色彩的准销证制度。这些措施既促进了药品经营的集约化，又改善了药品监管环境，为培育全国统一开放、竞争有序的药品市场打下了基础。　　坚持从源头监管，药品研究监督、药品注册制度改革迈出新步伐。建立了药品研究监管制度，重新审核、批准了１６５个药品临床研究基地和６６５个基地专业科室。对４家药物非临床安全性评价研究机构进行了认证试点。查处了百余件药品研究涉嫌违规造假案件。建立了集中统一、分段审评、相互制约的药品审评机制。建立了国家药品审评专家库制度。健全和完善了国家药品标准体系。在过去工作的基础上，开展了中药保健药品整顿等专项治理工作。其中，中药保健药品原来有４６２７个批准文号，现撤销了３３１２个；中成药地方标准原来有５９１５个批准文号，现撤销了２８９５个；化学药品地方标准原来有１７００多个，经过第一阶段的工作，７００多个没有通过医学、药学评价。　　以推行ＧＭＰ为核心，药品生产企业整体素质明显提高。按照符合中国国情又逐步与国际惯例接轨的原则，实事求是地修订ＧＭＰ标准，理顺认证程序，加强统一管理，制定按剂型类别、分阶段强制推行ＧＭＰ认证规划，建立了实施ＧＭＰ的激励机制。对限期达不到要求的１９６个血液制品、大容量注射剂、粉针剂生产企业（车间）坚决予以关、停。到２００２年底，已有１４７０多家药品生产企业获得１８９０张ＧＭＰ证书，约占企业总数的２６％。而１９９８年前，全国仅有８７家企业（车间）通过ＧＭＰ。严格生产企业的准入条件。１９９９年至２００１年共批准、新开办企业４５家。严格换发药品生产许可证标准，７７９家不符合换证条件的企业退出市场。　　正式颁布了中药材生产质量管理规范（ＧＡＰ）并已开始试点工作；对中药运用指纹图谱技术控制内在物质群质量，进行了积极的探索。有力地促进了中药质量的提高和推进中药现代化的步伐。　　不断加强医疗器械监管，提升了企业质量体系规范化水平。严格监督实施《一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业生产实施细则》，加强生产条件和质量体系现场审查，在产品重新注册前，严格体系审核结论的复核。目前，重新注册的企业为２０９家，预计有４０多家企业退出市场。　　５．注重制度建设，多方面促进药品监管水平不断提高。　　近几年，从保证执法公正和为社会提供服务方面，进行了一些基础性的改革和建设，并取得突破性的进展。　　改革药品抽验经费机制，除法律规定外，其他药品抽验不收费，保证了执法公正，减轻了企业负担。同时，药品检验机构不断适应新形势的要求，加强自身改革，改善装备条件，有效地发挥了技术支撑作用。　　适应市场需求和医药经济发展状况，推行了药品异地生产和委托加工制度。为支持优势企业扩大生产规模，先后办理了２６０多件委托生产批件，保证ＧＭＰ按计划推进，促进了资源的合理配置。　　加快药品监管政务公开制度建设。逐步开展了网上申报、网上征求意见等电子政务建设，建立公布了“药品监管基础数据库”，共有１５万多条基础数据，为药监系统和广大消费者提供了方便快捷的服务。　　　　　　逐步推行处方药与非处方药分类管理制度。截至２００２年底，已遴选出非处方药品种３０６２个。　　强化了药品不良反应监测制度。到２００２年底，全国３１个省（区、市）和解放军系统全部成立药品不良反应监测中心，形成了覆盖全国的药品不良反应监测网络。２００２年，共收到药品不良反应报告病例１７０００多份，是过去１０年总和的４倍。实行药品不良反应信息通报制度，力求把药品不良反应的重复发生降到最低限度。　　执业药师制度不断完善。执业药师制度和组织、工作体系逐步形成，执业药师队伍不断壮大。到２００２年底，执业药师数量达到７．８７万人，是１９９７年底７６３２名的１０倍多。　　经过了几年的努力，药品生产流通领域的混乱局面有明显改观，人民用药安全有了基本保障，医药经济步入健康发展轨道。１９９８年全国药品统一抽验合格率为８９％，１９９９年、２０００年、２００１年、２００２年分别为９３％、９５％、９７％和９６．９％。有效的监管，也为医药经济发展创造了良好的环境，有力促进了医药经济健康发展。１９９７年，我国医药工业总产值为１４００亿元，到２００１年达到２７６７亿元，四年翻了一番。２００２年１-１１月，全国医药工业总产值达２８００亿元，同比增幅超过１７％。一批拥有自主知识产权、在国际上具有领先水平的新药，如丁苯肽、双环醇、乙脑减毒活疫苗等获准上市。

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