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三、研发新药并及时转化为生产力的实践与体会 １．产、学、研三结合研发新药，促进科技成果向现实生产力转化。 （１）在实验室研究的新药获得成功后，就争取企业早期介入。在研发实践中推进产、学、研三结合的协作实体，彼此既密切配合又合理分工，使科研成果及时转化为现实生产力。其最大优点是缩短研发周期，协作各方都能在工作中最大限度地发挥各自的优势。 （２）接受仿制药的新药证书或其临床、生产批件转让时，企业领导对此应慎重决策以免失误。对于研发原创性的创制新药，协作各方要有足够的耐性与毅力去克服不断出现的困难与问题，以获得成功。 ２．结合国情实际进行技术创新，是促进新药产业化的关键。 （１）参考国外文献或专利方法仿制新药时，常需结合国情实际优化工艺或改变方法，经过“仿中有创”与“仿创结合”的再创实践，才能形成便于产业化的生产工艺，解决影响或制约投产的实际问题，例如收率低、成本高、原材料不能自给、反应条件或设备要求过高，三废严重污染环境或对生产者劳动保护不利等。 （２）制订新药质量标准时，也需根据研发新药的化学结构特征进行分析方法学研究，并在保证质量标准的前提下，根据国情制订出既准确又简便易行的质控标准与稳定性考察方法。 ３．周密组织新药研发过程才能事半功倍。 （１）研发新药的工作涉及药物研制、质控研究、剂型选定、药理与毒理研究以及临床研究等环节，是一项涉及多学科相互配合与渗透，彼此制约与推动、交错发展的系统工程。领导与组织此项工作应根据研发过程中的自身规律与具体品种的特殊要求，周密设计研发工作的方案以保征工作质量与加快研制进展。选择部分研究内容的委托单位时必须物色技术实力强、经验丰富并有责任感的承担者，并在合同中明确达到报批要求以确保质量，避免返工误时。 （２）在批新药的全过程中，选题是起点，试验方案的设计与完成是连接点，整理申报资料是终点。获取报批成功的关键是选题合理，研究者能从严要求，踏实工作，多做实事，并能经常关注国内外相关研究的进展信息，以高标准与严要求自我评估阶段性的研究成果，并进行必要的动态调整，报批资料要表达精炼，答辩时对分歧意见要尊重科学、坚持真理，为顺利通过新药审评并获得新药证书与生产批件打好基础。 ４．提高认识，转变观念，参加ＷＴＯ后更要增加财力、物力与人力的投入，加强新药的基础研究与应用基础研究，拓展研发创新药物的源泉与基地，加速优秀人才的培养。因为“创新是一个民族的灵魂，是国家兴旺发达不竭的动力，一个没有创新能力的民族难以屹立于世界先进民族之林”。 ５．我国研发新药的现况与存在的问题及改进的建议，可参阅以下文献资料： （１）廖清江：研究开发新药的实践与体会 中国新药杂志 １９９９，８（２）：７６ （２）蔡年生：我国新药研究开发的进展与分析 中国新药杂志 １９９９，８（６）：３６１ （３）孔英梅：关于新药（西药）申报情况及存在问题 中国新药杂志 １９９９，８（８）：５０５ （４）廖清江：产学研三结合研究开发新药，科技成果转化为现实生产力 第十－届全国医药经济信息发布会资料之七 １９９９－１２ （５）廖清江：有所为有所不为 医药经济报 ２０００年７月７日 （６）廖清江：新药的技术创新与市场开发 第十二届全国医药经济信息发布会资料之七 ２０００－１１ （７）廖清江：谈国内合成新药的研究与开发 中国药房，１１（４）：１４７ （８）廖清江：创新是关键重复出路难 医药经济报 ２００１年１月１日 （９）陈凯先：新世纪创新药物研究 中国药师２００２，５（７）：４２５ （１０）廖斌，张莉，廖清江：全球研究开发新药的进展与展望 药学前沿（２００１年卷）北京：中国医药科技出版社，２００２：９９－１２９
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