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一.我国制药业面临的政策环境近年来,国务院对药品监管机构进行了调整,职能进行了重新划分,规范行业发展的政策陆续出台。这些政策总的原则是在行业内进行结构调整,鼓励创新、强化监管,淘汰落后小规模企业,遏制低水平重复建设引致的恶性竞争,提高行业整体盈利能力。这些行业政策的出台总体看是有利于制药行业良性发展的。同时我们也注意到,伴随医疗体制改制出台了药品强制降价、药品集中招标采购两项配套政策,这两项政策对制药企业的盈利能力造成了或多或少的负面影响。1.鼓励创新,加强新药保护目前我国能生产24类1350多种原料药,但其中97％以上是仿制的,基本都没有专利保护。迄今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个,青蒿素和二巯基丁二酸钠。因此,我国制药企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此,1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的立法精神。首先,新"办法"延长了1～5类新药的保护期限,其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期,其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药,其它企业不得仿制,以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争。其次,在药品价格管理方面,法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率,以使新药生产企业获得更好的利润。2.限制审批,遏制低水平重复建设根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计,目前原料药或药品制剂生产企业是5146家,虽然实际投产的厂家还要少一些,但相对于医药工业企业的销售额2098亿元(2001年数据)生产厂家还是太多了。大量小型制药企业的存在加剧了市场竞争,大打价格战,不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多,另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上,大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门近年来的工作重点,也是政策导向。第一,提高制药企业进入"门槛",限制过快增长的制药企业数量。目前的规定是至少有一个一类新药或两个二类新药才允许开办制药企业。国家药监局成立以来,新增生产企业数明显降低,1999年、2000年、2001年全国新开办药品生产企业分别为5家、17家、23家。而此前1985年至1998年,平均每年新开办药品生产企业竟然高达500家。第二,提前停止接受新药临床申请,限制同品种申报家数。此举主要针对仿制的二类新药。以前的做法是在取得新药证书后,才停止受理同品种的临床申请,修订后的《新药管理办法》更改为一家申报单位取得临床许可后,即停止受理其它单位同品种的临床申请。第三,通过药品生产企业换证及强制实施GMP认证,淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。2001年已淘汰占制药企业总数约10％的小型制药厂,预计2002年可再淘汰10％的小型企业。3.规范标准,强制实施GMP制药企业实施GMP管理是国际通行的做法,由于对资金、管理的要求较高,我国制药企业通过GMP认证的仍然为数不多。继冻干粉针、大容量注射剂两种剂型生产线全面通过GMP认证之后,国家药监局提出了全行业通过GMP认证的时间表,即2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。通过GMP认证,虽然从短期看会增加企业资金投入,增大运营成本,但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用,是有利于行业发展的。事实上,因通过GMP认证所需资金数额较大,已经导致部分小型制药企业难以为继,面临停产或被兼并的命运。4.畅通药品销售渠道,实施药品分类管理制度,医药分业经营在药品流通渠道中,药品零售终端可分为两大部分,即医院和药店。其中医院所占市场份额约85％,药店所占市场份额约为15％。2000年以来,药品分类管理制度正式实施,"医药分业经营"开始在部分地区试点,两者促进了零售药店的快速发展；同时,在行业政策中鼓励零售药店连锁经营及大型医药零售企业跨省经营,对零售药店的发展起到了推波助澜的作用。随着非处方药制度的深入实施和患者"自我药疗"能力的提高,药店所占市场份额将会逐步增高。其次,"医药分业经营"的具体措施"医保定点药店"制度正在各地推行,患者可以凭医生处方直接到药店买药。这一做法直接分流了医院药房的业务。如果这一政策能够推行下去,预计药店在药品零售市场中的份额将会稳步提高,甚至可能成为药品流通的主要终端渠道。零售药店的发展,为部分制药企业(产品适于在药店零售的生产企业)提供了畅通的销售渠道和良好的经营环境。如上所述,目前的行业政策主流是有利于制药企业规范发展的。但出于降低医疗费用支出的目的,伴随医疗体制改革出台了两项旨在降低药品价格的配套政策,即药品招标采购和药品强制降价。虽然政策的目的是降低药价中"虚高"的部分,不降低药品实际出厂价。但在实际操作中,药品生产厂家仍然受到了或多或少的负面影响。5.药品集中招标采购和药品强制降价医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行,目前看来仍未成为医院采购药品的主渠道。在实际执行中暴露出的负面因素较多,表明政策设计中存在重大缺陷。对制药企业来说,参加各地的医院招标,因为成交量过于分散,增加了企业营销费用和物流成本,甚至感到疲于奔命。就药品集中招标采购而言,突出问题是执行者没有利益驱动,监督者不到位。政策设计的初衷是挤压医院、医生的灰色收入,降低药品"虚高"价格,让利于民。但政策具体执行者是医院、医生,让医院、医生自己挤压自己的灰色收入,执行者没有利益驱动,没有积极性,甚至会消极抵制；另外监督者不到位,该政策的执行监督者应是卫生局,是医院的上级主管部门,很难想象卫生局有足够人力进入医院各部门监督该项政策的实施情况。自1997年以来,国家计委先后10次降低中央管理药品价格,降价药品达200多个品种。按国家计委的降价政策,药品价格下降降的是药品零售价格,实际出厂价不降。但在实际经营活动中,恐怕很难做到这一点。对绝大多数药品来说,都处于供大于求的状况,药品市场是典型的买方市场。零售价格的下降挤压了医院和经销商的利润,拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移,要求降低实际出厂价。因此,接降价最后一棒,业绩最终受影响的还是生产厂家。从效果看,患者普遍反映没有感受到药价下降。效果不好的原因仍然是执行者无利益驱动,甚至抵制。面对药品价格下降,生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。近期发生的某知名品牌药品从市场上消失就说明了问题的严重性。药店和医院也有相应的对策,因为大部分药品都有替代药品,降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。患者根本买不到降价药品,让利于民从何谈起?这恐怕是政策制订者始料不及的。药厂、药店、医院作为药品降价政策的执行者都没有积极性,执行者选择消极抵制同样是这项政策不能推行下去的根本原因。制药行业虽然是特殊行业,但市场规律仍然发挥主导作用；制药企业虽然受到更严格的监管,但追求"利润最大化"的资本冲动并无二致。药品监管部门希望通过简单的行政干预手段(强制降价)达到降低医疗费用支出的目的显然是一厢情愿的,因为其与市场规律相违背。二.我国制药业在世界制药业中所处的地位1.制药大国,原料药产量居世界第二2000年全球药品销售额约为3680亿美元,当年我国医药工业企业实现销售收入1750亿元,约占全球药品市场份额的5.7％。制药业内有句名言"中国是制药大国,不是制药强国",所谓大国,是指化学原料药,目前我国能生产24类1350多种原料药,2000年全国化学原料药产量24万吨,化学原料药的生产能力仅次于美国,居世界第二位。2.新药开发严重不足新药是制药业的灵魂,也是制药企业的主要利润来源。因为基础科研的长期落后,我国的创新药物开发远远落后于发达国家。迄今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个,青蒿素和二巯基丁二酸钠。超过97％的化学药是仿制药物。3.中成药难以走出国门在世界各国中,我国可能是唯一给中成药以药品身份的国家。虽然中成药在日本、韩国以及东南亚都有相当的市场,但并非主流药品,出口欧美的中成药是以"食品添加剂"的身份登陆的。国际市场每年中草药销售额约160亿美元,我国仅占3％的市场份额；中药材仍是我国中药类商品出口的主要品种,成药出口所占比例低,2000年中药材所占出口比例高达64.7％。我国中药类商品出口多年来徘徊不前,每年的出口额只有5亿余美元。中成药出口的主要障碍仍是技术壁垒,依照发达国家目前对药品的管理法规,中成药以药品身份出口几乎是不可能的。即便作为"食品添加剂"出口,中成药也面临农药残留、重金属超标的问题。三.加入WTO后我国制药业面临的挑战加入WTO对国内制药行业的影响主要体现在两个方面:关税和知识产权。由于对具体问题不清楚,大众曾普遍担心加入世贸组织后,大量廉价进口药品将涌入国内市场,冲击国内制药企业,另外国内化学药品97％以上是仿制国外产品,如国外企业索取专利费,可能是个不可想象的天文数字。实际上这种猜测与实际情况相去甚远。1.药品的知识产权问题知识产权即药品专利问题,早在1992年中美就签订了关于知识产权的备忘录,1993年中国实施新的专利法,开始对药品授予专利保护。对1986年至1992年国外上市的专利新药给予为期7年半的行政保护,但必须是申请日前尚未在中国市场销售的产品。这就是说自1993年起中国制药企业必须停止仿制国外制药厂商在中国注册专利的新药,对以前已仿制的没有在中国注册专利的药品则不具有追溯权,已经仿制的药品可继续生产,无须缴纳专利费。对1993年后没有在中国注册专利的新药则可继续"合法仿制"。"入世"并没有更多的药品专利保护条款,或者说中国的药品专利问题已经提前与国际接轨。国际上新药的开发是个漫长的过程,一般是发现具有药理作用的分子后马上申请注册专利,在一年内可在别国申请专利,超出一年别国不再受理。从注册专利到新药上市一般需十至十二年。按这一时间过程推算,1993年在中国申请专利的药品,要到2003年前后才会上市。因此中美关于知识产权的协议给国内制药企业大约十年的保护期,国内企业可利用这段时间强化自己的新药开发能力。2.关税下调实际上我国对制药行业的关税和非关税壁垒已经很弱。加入WTO后,药品的平均税率将从现在的9％降到4.2％,药品制剂的价格影响只有下降4％,预计这一因素对进口药品市场价格无明显影响。进口药品价格昂贵并不是关税造成,而是因其研发费用、生产成本、营销费用高决定的,另外,国外药厂的定价政策也倾向于高定价。进口药品一般是专利新药,开发成本高。国外平均筛选一万五千个新化合物才能推出一个新药,需时十至十二年,耗资2--3亿美元。另一方面,国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略,目标市场定位为高端医疗市场,赚取高额利润。此外,国家物价部门对进口药品定价没有限制,实际上助长了进口药品高定价的做法。这些因素并不会因入世、关税下降而有所改变。在国内普药市场上,多年来呈现供大于求的局面,企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄。国外制药厂商由于制造成本高,没有价格优势,因此不会进入国内普药市场,与国内制药企业打价格战。目前,我国制药行业已有三资企业上千家,世界制药行业排名前十名的制药公司都已在中国投资建厂,如施贵宝、葛兰素威康、辉瑞、默克(默沙东)等等。国外药品已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入了我国市场,合资药、进口药已在中国医药市场上占据了相当的市场份额,2000年,合资药、进口药所占市场份额份额分别为30％、23％。因此可以说国内制药企业已经提前适应了国外厂商的竞争,入世也不会带来更大的冲击。四.我国制药业的国际化之路与国外大型制药企业相比,我国制药企业的差距是极其巨大的。首先,从销售额对比看,2001年,我国全国制药工业实现的销售额只有约252亿美元,仅相当于国外一家跨国制药企业的年销售额。第二,研发投入严重不足,新药开发能力差。国外制药企业的研发费用一般占到当年销售额的15％左右。如默克公司1997年研发投入为17亿美元,1998年研发投入近19亿美元。1998年基因制药企业安进公司的研发费用占销售额的24.5％。有数据表明,几年来,我国整个医药工业在研发方面的投入始终在总销售额的0.5％左右徘徊,也就是7亿元人民币,又分散于数千家企业。以这样的研发投入开发专利新药几乎无从谈起。大型跨国制药公司一般每年都有两三只专利新药投向市场,我国建国以来获得国际承认的创新药物只有两个,青蒿素和二巯基丁二酸钠。此外,了解国际药品市场法规、熟悉国际营销实践的人才匮乏,在各发达国家进行专利申请、药品注册、临床验证的费用也是国内制药企业难以承受的。尽管如此,这并不意味着国内制药企业就无所作为,我们认为,我国制药企业可以发挥比较优势、寻找适当的切入点,参与到国际医药市场竞争中去,逐步积累资金实力和经验,缩短差距,走出一条有自己特色的国际化之路。1.发挥比较优势,参与国际竞争西方制药企业的主要注意力放在开发新药上,对生产工艺的改进提高相对不够重视；我国制药工业虽然新药开发能力差,但长于跟踪仿制,对改进生产工艺,降低生产成本投入较多。目前已经在部分原料药品种上拥有生产成本优势。我们认为,应该继续强化、突出这一比较优势,提高产品质量标准,尽量提高产品档次,积极参与国际市场竞争。2.独辟蹊径,从资源丰富的天然药用植物中寻找新药利用组合化学的方法,从筛选化合物开始寻找专利新药,其开支之大、周期之长可能是国内制药企业难以承受的。但我国有着丰富的天然药用植物,利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找新的药用化合物可能是一条捷径。国际、国内都有这方面成功的先例,如抗癌药物紫杉醇是从太平洋冷杉的树皮中提取的,红豆杉树皮中含量也很丰富。抗疟疾药物青蒿素是从传统中药黄花蒿中提取得到的。我国传统使用的疗效显著的中药材、中成药品种众多,可以探索从中分离出一种或数种单一分子的有效成份,利用现代药理学方法阐明其机理,可能会有所收获。实际上,已经有国内制药企业在进行这方面的有益尝试。3.充分利用国内丰富的基因资源,高起点介入基因技术的新药开发20世纪70年代,基因技术逐渐发展起来,近年的基因技术发展日新月异,特别是人类基因组计划的完成,为基因组药物的开发提供了可能。我国在基因技术方面与国外的差距相对较小,并且具有丰富的基因资源,因此我们认为,集中人力、财力,高起点进入基因制药领域,寻找致病基因、药物作用靶点,有目的地开发相关治疗药物,应是国内制药企业重点突破的新药开发领域。上海证券报网络版
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