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新药研发一直是我国制药业的薄弱环节，如何加快推动我国的新药研发进程，做好新药研发工作？“两会”医药界代表委员对此十分关注，积极出谋划策。 确立研发方向 新药研发不可能全面铺开，要准确定位自己的研发方向。这是南京医科大学副校长黄峻委员的观点，也是湖南九芝堂股份有限公司董事长余克建代表、河北省以岭医药集团公司董事长吴以岭委员的观点。 黄峻委员指出，目前在全世界上万种新药中，我国自主研制的新药几乎为零，这和国情是不相适应的。黄峻委员认为：新药研发要向国际化看齐，要得到国际的认同，不能让我们的药品到国际上就变成了食品，这就要求我们的研发必须严格按照国际标准而不是自己的土标准进行。只有高起点、高要求，才能换来高质量和高效益，才能保证我们研发的新药最终成为一种成熟的药。同时研发的必须是有特色的新药，例如在传统中药中研发有价值的新药，这样的新药完全可以成为我们的拳头产品。 余克建代表也认为，新药研发必须按照高标准进行，要推进药品现代化进程，通过科学量化标准生产，力求药品更有效、更安全，进而向国外出口。他认为，在中药领域，新药研发完全可以有所作为。中药创新是一个复杂的过程，从源头开始就要实施GAP，然后生产按照GMP进行，临床要按照GCP，以此推动中药现代化进程。 关于中药现代化，吴以岭委员也深有同感，他认为，虽然中药是传统医药，但在入世的大背景下，必须按照现代化的工艺来制定中药提取、分离、纯化的生产工艺和质量标准，生产条件也必须符合GMP标准。这样才可能走出国门，冲击国际市场。 提高专利保护意识 目前，在专利保护上，我国医药企业面临着如下尴尬局面：外国在我国申请的医药专利，特别是发明专利越来越多；反之，我国自身的医药发明专利却少而又少，医药专利版图已被国外制药企业先下手为强，切割得所剩无几。 吴以岭委员、黄峻委员、余克建代表都指出，实行药品专利保护后，外国制药企业来我国申请专利的数量呈大幅增加之势，体现了外国制药企业专利意识和战略观念的超前性。相比较而言，我国制药企业存在着重成果轻专利的状况。本来我国创制新药的能力就不强，而仅有的为数不多的一些创新成果，由于专利意识淡薄，也没有及时取得专利保护。如抗疟新药青蒿素，是我国研究开发成功的惟一得到国际公认的新化学药物，曾获卫生部和国家科技奖，是我国医药领域的重大发明，在世界上也有一定影响。当研究论文发表后，国外企业立即进行了较小的结构改造并申请了专利，致使我国的发明变成了外国的专利，并因我方没有及时申请专利保护而导致每年2～3亿美元的出口损失。 因此，余克建代表认为，要研发新药就必须提高专利保护意识，并不断完善专利保护措施。他举例说，九芝堂曾经开发了一种很好的产品，但由于在申报过程中被泄密，以至于他们辛辛苦苦开发出来的产品被其他厂商轻而易举获得，损失惨重。 黄峻委员、吴以岭委员则客观地指出，由于我国专利制度起步较晚，专利机构需要一个逐步完善的过程，如在医药领域，1993年前的专利法只对医药生产工艺给予保护，而将药用物质和品种排除在专利保护之外。加之专利意识淡薄，对专利工作专业人才的重视和培养都不够，致使我国医药领域专利人才严重缺乏。因此，我们应向国外学习，加大对医药企业中专利代理人或专利律师等专业人才的培养，设立一些专门的专利管理机构，使医药专利工作能由专利代理人和专利律师来承担。 构筑新药研发平台 由于实力有限，我国制药企业在新药研发上普遍投入不足。许多代表委员呼吁加大投入，加快新药研发进程。 正像黄峻委员和吴以岭委员所说，必须加大投入，为新药研发构筑一个平台。这种投入不仅仅是资金，还包括技术、人才、政策等等方面。以岭集团每年在新药研发上的资金投入都占到集团产值的6%以上，集团配有各种高新技术设备和分析仪器。吴以岭委员认为，只有人才、技术、资金和设备都最大程度到位，才能为新药研发构筑一个好的平台，而同时，只有有了一个好的平台，才能不断聚集更多的人才、技术和资金，这是一个良性循环的过程。 黄峻委员还强调，大环境即政策支持和消费者观念的改变也是平台的一部分。没有相关的政策支持，有了好的新药研发课题，也难以保证研发过程顺利进行；没有消费观念的改变，研发出来的新药也难以保证得到市场的青睐。一般来说，新药的成本都比较高，而且不在医保范围，那么，我们必须认识到，新药的高成本应该是由消费者自己承担的，我们要有“自己消费是为了保证自身健康”的观念，这样，我们的新药才能得以大量销售，也才能更加刺激企业和研究机构研发新药的积极性。作者：文彬 来源：中国医药报（转摘自“国研网”）
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