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日前，我国《药品管理法》修正案经百余处修订后出台，并且将自2001年12月1日起施行。那么，修订后的管理法有什么新规定，对市场和人民用药会有那些影响？就此，记者采访了药监部门和业界有关人士。 比较修订前后的药品管理法，政府有关部门负责人认为，新法在确保药品合格安全、制裁假药劣药、规范药品价格和广告这三个与人民生活最密切的方面修订得最多，也最明确。而且，追究违法者法律责任力度加大，有关规定，从7条增至29条，其中提到"刑事责任"的，从2处增至13处之多。 打击假劣出重拳 确保药品合格安全，制裁假药、劣药，是老百姓最为关心的事，也是《药品管理法》的重点之一。 要打击假药劣药，先要搞清什么是假劣药品。新法明确规定：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。按假药论处的有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口，或未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药是：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 可以说国家如此具体明确的规定在法律上让假劣药生产、销售者无缝可钻；有了法律准绳，老百姓更应睁大监督的眼睛，不让假劣药蒙混过关。 保证药品质量，关键之一在于对制售假劣药的制裁措施。新法规定：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并分别处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下，或一倍以上三倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。特别引人注目的是还规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 制售假劣药情节严重者被罚出局十年，不论老百姓还是业内人士都认为这是打击假劣药的一记重拳，严格执法必将对清理、规范市场将非常有效。 新增的对普通消费者来说很实用的还有关于药品包装的规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品标识不符合本规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 制裁暗扣罚钱收证 药价虚高是近年来人民群众反映强烈的问题，对此，修订后的《药品管理法》也制定了相应的管理措施。 修订案规定，实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照国家价格法定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格。药品的生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 实行市场调节价的药品，药品的生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 对于造成价格虚高的重要原因之一的暗扣问题，管理法有明确而具体的规定。药品的生产、经营企业或者其代理人与使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员给予或收受财物或者其他利益的，给予方由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，违法所得，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照。收受方由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。给予或收受回扣构成犯罪的，依法追究刑事责任。 在这次新增加的规定中，还有一些举措对老百姓来说即具体又实际。如：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。 为药品广告"退烧" 近年，药品广告发烧已是有目共睹的事实。广告管理不够有力，许多广告对药品的功效作虚假宣传，误导消费者。《药品管理法》对药品广告做了许多新的具体的规定。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 对于违反规定的，依照广告法处罚外，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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