FDA对药物不良反应的检查增加了48%
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发布时间:2004-03-31 09:16:35
FDA在2000年财政年度对药物不良反应的检查增加了48%。药物评估和研究中心(TheCenterforDrugEvaluation&Research,CDER)提交的年度报告“加强人用药公众健康管理”中指出,CDER在2000年完成74例上市后药物不良反应检查,而1999年只有50例。在这74例检查中,52例本国药,22例国外药。报告给FDA的与药物有关的不良反应数量有所下降,2000年是245,740件,而1999年是262,334件。CDER主任JanetWoodcock说,不会提高撤回药物的比例。通过每年撤回药物数量来判断撤回药物比例有失偏颇。其实每年的撤回药物比例保持在3%。1996-2000年是2.7%,1991-1995年是2.3%。另外,1999年在10个月内有答复的申请只有66%,2000年这个比例是85%,提高很多。Woodcock认为,FDA对新药的审批时间不快也不慢。平均中位时间从1999年的11.8个月缩短了8%。自从1999年在基因治疗试验中有一个少年死亡后,对临床试验监控有所加强,FDA还要求提高这方面的财政预算。FDA的药物市场、广告和交流部门的警告信有所减少,从1999年的1,541封降到2000年的1,123封。
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