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FDA批准地高辛酊剂时间延长6个月 FDA宣布，地高辛酊剂生产商能够在没有新药批准许可证的情况下继续销售该产品6个月的时间。 FDA决定允许该药生产商延长的销售时间，该药物用于充血性心衰以及心房颤动等症状的治疗，这次延长的时间有助于进行规定的研究，准备递交的申请文件。此次延长时间也保证了FDA有足够的时间评估这些申请。休 闲 居 编 辑 所有的地高辛药品要求从12月28日之后必须具有销售许可证，任何没有销售许可证的制药商在过了规定的时间以后继续进行销售，就会受到法律的制裁。 根据联邦注册处出版的通知指出，此次延长时间也适用于那些已经向FDA递交申请的生产商，并且他们一直努力的获得批准。在12月28日之后，FDA将会重新考察额外延长时间的必要。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |