（美国FDA发布；2006年2月16日）

 

    FDA正在公布：Biogen-IDEC公司和Elan Corporation公司昨天宣称FDA撤消了对Biogen-IDEC公司关于Tysabri（通用名：natalizumab [那他珠单抗]）用于多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）患者的各项研究的临床限制（clinical hold）。这将准许临床试验继续进行。2005年2月份，在3位患者出现进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之后，Biogen-IDEC公司曾宣布暂停上市与临床试验。PML是一种通常致命的脑部感染，出现PML的这位3患者中，两位曾使用natalizumab治疗多发性硬化症，而另一位患者是用于治疗因克罗恩氏病（Crohn’s Disease）。这些病例中的两起已导致死亡。

 

    该临床限制的撤消，允许了此前曾用这处于IND（investigational new drug [实验性新药]）研究中的药物治疗的MS患者，在与其医生探讨治疗的潜在风险和益处之后于某项IND研究中恢复治疗。尽管该疗法在复发-缓解型（relapsing-remitting）MS患者中已显示有益，但对于与Tysabri的使用相联系的PML的担忧仍然存在。

 

    随后数月，FDA与Biogen-IDEC公司合作评估是否有任何其他患者因暴露于natalizumab而出现早期的PML，什么因素可能促成了过去发生的3起PML病例，旨在考虑：什么程序能在将来被用以潜在地降低PML的风险，以及如何适宜地监控患者以期尽可能早地发现PML感染。

 

    该药此时未被重新上市。FDA已安排一个顾问委员会会议于2006年3月7—8日召开，旨在讨论一项Tysabri用于治疗复发型多发性硬化症患者的申请。要讨论的各方面包括：与该药物相关的风险，其在MS复发与残疾（disability）治疗中的功效，其重返市场的可能，以及其被提议的风险管理计划。

 

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