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加州法庭支持FDA警告标签 加州高级法庭的一项有先例可循（precedent-setting）的裁决支持FDA警告标签。这是FDA，革兰素史克公司（GlaxoSmithKlineGSK）和整个制药行业的胜利。 休闲 居 编 辑 在整个行业努力通过取代理论（preemptiondoctrine）来获取可靠保护的同时，FDA一直密切注视这个案子。 这个案子的中心在于加州的含毒物标签法，即第65条建议（Proposition65）可以对非处方药（OTC）尼古丁取代物强制执行比联邦法律规定的更严格的警告标签。议会，则通过《1997年食品，药剂管理现代化法案》（FoodandDrugAdministrationModernizationActof1997），免除加州关于非处方药的法规权。更大的问题在于第65条建议的警告语是否应被相应法律条款取代，因其违反了《食品，药剂和化妆品法案》（Food,DrugandCosmeticAct）的错误标签(misbanding)法规。药剂公司在地区法庭上获胜，所以原告向州高级法庭提出申诉。 FDA表明立场支持革兰素史克（GSK）。机构还表示药剂公司不能违背FDA法规而遵守州法律，这么做将使产品标签产生错误。 同时，加州联邦法庭做出判决：州政府无权强制药剂生产商执行比FDA要求更严格的健康警告信息标准。 Mediware的HCLL系统获得FDA批准 Mediware信息系统公司，在临床信息和病人安全软件管理方案方面领先的团体，今天宣布其已经获得FDA批准根据《联邦食品，药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,andCosmeticAct）市场化其新一代输血管理系统HemocareLifeLine(HCLL(TM)的升级版本。 新的升级版本能帮助使复杂的试验室检测系统综合化，并且使医院血库的工作流程完全自动化。 HCLL，新一代输血管理系统，设计目的是管理用于医院病人的血液产品和使输血服务设备集中化。HCLL在保持传统合法输血系统的功能－即在医院复杂环境中保证病人安全的同时，还扩大了某些功能和特征，例如能管理多个地点或设施的医疗服务的输血服务而不仅仅是管理单个医院的输血服务，遥控异种配型和质量问题，整合医院和实验室信息系统，配置客户服务互连网平台及完全支持工业条形码标准和改良流程及控制。 革兰素史克公司的AIDS药剂获得传统批准 革兰素史克公司（GSK）的AIDS药剂Ziagen(abacavirsulfate)已经获得FDA的传统批准身份（traditionalapprovalstatus）。该药剂用于与其它抗逆转录病毒药物结合治疗。FDA在1998年就根据其促进批准法规（acceleratedapprovalregulations）批准了该药剂，该法规只要求有限的24周临床试验数据。传统批准身份－或称规则批准身份（regularapprovalstatus）则要求GSK执行48周临床试验，试验结果须证明Ziagen与其它抗逆转录病毒药物结合治疗的临床效应。研究数据，包括长期使用产品的益处都应在产品的标签上注明并投入市场。 FDA批准爱尔康公司在莫昔沙星滴眼液标签上添加一系列易感病原体 爱尔康公司（Alcon,Inc）今天宣布美国FDA已经批准其在莫昔沙星滴眼液（VIGAMOX(TM)ophthalmicsolution）的外标签上添加易感病原体的补充名单。在莫昔沙星滴眼液标签上添加这些病原将扩大治疗和专利范围，使该产品成为使用最广泛的眼科氟喹诺酮类(fluoroquinolone)处方药。 莫昔沙星滴眼液将在其包装标签上新添加22个病原，包括非典型分支杆菌（atypicalmycobacteria，Mycobacteriumavium,Mycobacteriummarinum,andPropionibacteriumacnes）。这将使莫昔沙星滴眼液成为最广谱的眼科氟喹诺酮类(fluoroquinolone)药。 将在标签上新添加的病原有： 李氏忒氏菌(Listeriamonocytogenes) 解糖葡萄球菌(Staphylococcussaprophyticus) 痤疮无乳链球菌(Streptococcusagalactiae) 链球菌属(StreptococcusMitis) 链球菌属CGF(StreptococcusGroupsC,GandF) 鲍氏不动杆菌(Acinetobacterbaumannii) 醋酸钙不动杆菌(Acinetobactercalcoaceticus) 弗氏柠檬酸杆菌(Citrobacterfreundii) 柯氏柠檬酸杆菌(Citrobacterkoseri) 产气肠杆菌(Enterobacteraerogenes) 阴沟肠杆菌(Enterobactercloacae) 摩根氏杆菌（Morganellamorganii） 奈瑟氏淋病球菌（Neisseriagonorrhoeae） 普通变形杆菌（Proteusvulgaris） 固氮斯氏假单胞菌（Pseudomonasstutzeri） 产气荚膜梭状芽孢杆菌（Clostridiumperfringens） 痤疮丙酸菌（Propionibacteriumacnes） 肺炎披衣菌（Chlamydiapneumoniae） 肺炎军团菌（Legionellapneumophila） 白霉菌（Mycobacteriumavium） 海鱼分枝杆菌（Mycobacteriummarinum） 肺炎支原体（Mycoplasmapneumoniae） 莫昔沙星滴眼液是0.5%浓度配方的第四代氟喹诺酮类(fluoroquinolone)滴眼药，通过相关眼睛结构提供高浓度药剂。它的接近中性的6.8的PH值适用于眼睛。在美国已经开出了超过100万莫昔沙星滴眼液处方。 (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载) |