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FDA计划继续检查21CFR第11部分 美国FDA计划在6月举行一场会议再检查其用于食品和制药行业审核考验中关于电子记录和签名的法规(21CFR第11部份)，来检测是否有某些元素给产业带来了不必要的负担。 由于该法规(21CFR第11部份)在1997年8月生效，有意见认为某些要求比原来预期达到的标准要昂贵得多，而且不必要的限制了电子技术的使用。休闲 居 编 辑 这就导致了有意见认为该规定阻碍了革新和技术发展。机构希望该法规是对人和动物制剂和生物产品的cGMP标准的补充。 食品药物管理局早建议21CFR第11部份的范围仅局限于包括一部分只用于生产和质量控制过程中的需要保持的记录，例如用计算机打印记录将促进满足该法规的需要。 (“美国洲际联盟”提供，未经许可，严禁转载) |