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FDA接受了药物Surfaxin的新药申请 Discovery公司宣布美国FDA已经接受了药物Surfaxin的新药申请（NDA），该药物用于预防早产儿的呼吸困难综合症（RDS）。FDA授予该药物标准审评身份，并已经确定在2005年2月13日以前完成SurfaxinNDA的审评工作。 这一NDA申请在很大程度上得到了Discovery公司两次Ⅲ期RDS临床试验结果的支持。第一次试验具有里程碑意义，有1294名患者参加。试验结果表明了Surfaxin与Exosurf（r）相比所显示出来的优越性，后者是含有人工表明活性剂的非蛋白物质。来源于牛，并且在美国应用最广泛的表面活性剂Survanta（r），在试验中作为对照。第二次临床试验有252名患者参加，试验结果表明Surfaxin并不比Curosurf（r）差，后者是来源于猪，并在欧盟应用最广泛的表面活性剂。休 闲居 编 辑 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |