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辉瑞、葛兰素史克跨国药品专利案引发争论 休 闲 居 编辑 最近，我国制药企业诉美国辉瑞制药有限公司的“伟哥”、英国葛兰素史克公司的罗格列酮组合物专利案，相继有了结果：７月５日，国家知识产权局专利复审委员会以“公开不充分”的理由否定了“伟哥”专利权；８月１８日，国家知识产权局专利复审委就罗格列酮组合物专利案召开的第一次口审会却出现了戏剧性的场面－－葛兰素史克放弃罗格列酮组合物的专利，国内三家企业撤回对其的无效申请。 两起跨国药品专利案尽管都有了初步结果，但却难免争论一片：我国制药企业为什么总是找跨国制药巨头的茬？为什么总在其知名产品专利身上挑“刺”？专利无效与放弃的背后，到底谁赢谁输？ －－“伟哥”案：一场马拉松 “伟哥”－－蓝色、菱形薄膜片，是辉瑞１９９８年３月２７日投放到市场的产品，专门治疗男性勃起障碍，至今已在全球５０多个国家销售。 １９９８年８月，沈阳飞龙有限公司抢注“伟哥”商标，但推出的“伟哥”开泰胶囊，于１９９９年被当时的国家药品监督管理局定为假药。２００１年９月，国家知识产权局批准了辉瑞公司为万艾可（即“伟哥”）提出的用途专利。但一个月以后，一些中国企业纷纷提出申请，要求宣布辉瑞专利无效。 ２００４年７月５日，１２家中国企业和辉瑞分别收到了国家知识产权局专利复审委员会发出的《无效宣告请求审查决定书》。《决定书》称，国家知识产权局专利复审委员会认为，该药品的专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开不够充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。因此，宣告名为“伟哥”的发明专利无效。 此前，辉瑞的类似申请已在英国、哥伦比亚、委内瑞拉等国家相继被否决。以往否定的理由大多是认为辉瑞的此项专利不具有“创造性”，而这次以“公开不充分”来进行否决是中国首创。 “伟哥”专利案虽以中国企业告胜，却并非终局裁定。根据《中华人民共和国专利法》规定，如果当事人不服，可在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。而且，在一方当事人起诉后，另一方当事人应该作为第三人参加诉讼。在法院的终审判决做出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力，即诉讼期间“伟哥”专利权仍持续有效。 但截至记者发稿前，辉瑞还未正式向法院提起诉讼。 －－罗格列酮案：戏剧性收场 ８月１８日上午８：４０，国家知识产权局专利复审委员会第一审理庭里，人声鼎沸。英国葛兰素史克的罗格列酮组合物专利无效请求口头审理会，将于９点在此进行。上海三维制药、重庆太极集团、浙江万马三家国内制药企业的６位代理人正襟危坐在请求人席位上，而被请求人的席位则一直空缺。旁听人员都翘首以待着一幕好戏上演。 ９：００钟声响起的时候，葛兰素史克仍无人出席。９：０５，合议庭庭长金泽俭宣布开庭，他放出惊人一语：葛兰素史克昨日提交了自２００４年８月１０日起主动放弃该专利的报告，不参加此次口审。另外，给予请求人１５分钟的时间，考虑是否撤回无效申请。 ９：２８，上海三维制药、重庆太极集团、浙江万马三家国内制药企业异口同声地宣布，同意撤回无效申请的决定。 ９：４３，口头审理结束。罗格列酮组合物专利以葛兰素史克“放弃专利”划上了一个句号。 记者从国家知识产权局了解到，专利无效与放弃专利是两个完全不同的概念。专利无效，是指该专利在中国自始就不享受专利保护，目前国内已发生的任何涉及该专利的侵权行为，都不再被认定为侵权行为，而是合法行为。放弃专利，是指专利自被放弃之日起，专利对任何人不具有束缚力。即８月１０日以后，中国国内的任何人都可以仿制该专利涉及的内容，不用支付专利使用费，也不构成侵权行为。而申请日１９９８年６月２日到放弃日２００４年８月１０日之间，该专利依然独属于葛兰素史克公司享有，任何侵权行为都将被葛兰素史克起诉。 －－辉瑞：裁决并不值得喝彩 “伟哥”专利无效宣判后，国内外制药企业反应强烈。记者曾致电辉瑞的相关人员，该人员没有做任何表态，只传给了记者一份署名是费哲的《对辉瑞的裁决并不值得喝彩》的文章。 文章开头这样写道：“伟哥专利被否决，对国内相关制药企业是一场久违了的胜利。伟哥商业前景巨大的市场，终于可任大家纵横驰骋。但是塞翁失马，焉知祸福。该裁决对国内企业来说未必是件好事。” 紧接着，他对“未必是件好事”提出了两点自己的分析。首先，据他了解，我国目前生产的西药品种有９７．４％属于仿制品，而真正由国内企业研发的新药寥寥无几。因此他认为，缺乏研发能力导致缺乏核心竞争力是中国制药业羸弱的根源之一。虽然仿制类似“伟哥”的产品是一条简单而有效的速成之道，可以快速赚取利润，但是国内企业走的这条路并不值得推崇。“伟哥”专利无效后，国内厂家必然会忙着争抢市场，其他药企也势必会受启发，得到鼓舞，效仿此道。长此以往，国内药企更不愿意投资进行新药的研发，从而实际上放弃了原创型的研发这一企业发展的长远之计。中国的制药企业只能跟在别人后面人云亦云，亦步亦趋。 其二，他担心，该否定裁决将可能影响到辉瑞今后对中国市场的投入。此前，辉瑞曾明确表示，在未来５年将向中国市场引进１５种创新药品，治疗包括心血管系统、精神健康和神经系统、呼吸系统等各个治疗领域的多种严重疾病，但其前提是适当的知识产权保护。而中国在知识产权保护中的种种缺陷，会纵容仿制潮流滋生于各个领域，让跨国公司受到伤害。今后，跨国公司携专利产品进入中国市场时都会掂量几分：下一个“伟哥”会不会是我们？ 中国医药企业管理协会秘书长康泓也赞同费哲的观点。他还说，国内仿“伟哥”的药品即使获得了中国专利，也不能被国外所承认，只能在国内市场消化，因而根本不具备参与国际竞争的能力。 －－葛兰素史克：诉讼策略明智 与辉瑞公司不太明晰的态度相比，葛兰素史克“放弃专利”后却是一种开放的姿态。 该公司媒体公关部肖伟群８月１７日才接到公司关于放弃专利的通知，她开始也感到很意外。她承认，公司之所以放弃罗格列酮组合物的专利，主要是该专利的相关内容此前已在大众刊物上公布过，也有人曾经使用过，故失去了专利的必备要件－－创造性。 事后，葛兰素史克传给记者一份《马来酸罗格列酮专利案件的情况说明》的书面材料。《说明》中称，１９８８年葛兰素就在英国申请了罗格列酮的专利，保护范围涉及罗格列酮及其可药用盐，并且立即在全球大多数国家获得了相应专利。但自１９９３年１月１日中国才开始对化学物质和药品给予专利保护，所以１９８８年根本就不可能在中国提出该专利申请。后来，葛兰素从罗格列酮专利中，选择了对糖尿病患者最有效的罗格列酮马来酸盐制品（市面上称文迪雅）进入中国市场，并成功地获得了中国国家知识产权局对其化合物、制备方法的专利授权。现在，葛兰素史克放弃的是罗格列酮组合物的专利，而并非文迪雅的专利。文迪雅的化合物专利和制备方法专利依然享有中国专利的保护，任何侵权行为都将受到法律的追究。 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利律师唐晓峰参加完罗格列酮的口审会后发表了自己的看法，他认为葛兰素史克选择这样的诉讼策略是明智的。他们主动放弃专利权的主要目的在于避免其专利权被宣告无效，事实上他们也达到了有限性保护自己专利的预想效果，当然这种简便的结案方式也是专利复审委员会乐于接受的。他告诉记者，根据《药品注册管理办法》规定，国内的三家无效宣告请求人要想生产、销售罗格列酮这一具有巨大市场潜力的药物，必须获得食品药品监管局颁发的药品批准文号。已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前２年内可以提出注册申请。食品药品监管局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产。请求人应当就其申请注册的药物提供在中国的专利及其权属状态的说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书。清除该专利障碍或者专利期满，其他制药企业才能获得批准生产。因此，罗格列酮的专利失效是国内制药企业最主要的目的，同时也可确保了他们以后的生产和销售行为不侵权。 不过，三家企业撤回无效申请并不让人惊讶。唐晓峰推断，其实请求人都相信他们过去的行为不侵犯该专利的专利权。否则，在没有得到许可或达到和解的情况下，他们仍可能受到侵权指控。当然，也不排除三家企业另有谋略。未来罗格列酮的竞争，将是国内十几个要生产该药的企业、葛兰素史克以及潜在的竞争者之间的竞争。保留一段时间的专利权，既有利于防止非积极应诉企业将搭乘专利权无效的便车，又可借葛兰素史克削弱国内侵权企业的实力，从而提高他们的竞争力。而从诉讼风险的角度来看，尽管他们带来大量资料，但是也并没有百分之百的胜诉把握。根据专利的相关法律，在无效宣告程序中，合议组通常仅针对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查，而不承担全面审查专利有效性的义务。如果没有一个确凿的理由，他们仍然存在败诉的可能。他认为，由于口头审理未按正常完整程序进行，三家企业的详细理由不得而知。对于他们而言，与其承担败诉风险并使问题复杂化，不如撤回请求更为稳妥和简便。 －－国内药企：挑“刺”因专利有缺陷 “伟哥”投放市场以来，已在全球５０多个国家销售，被全世界公认为治疗男性勃起障碍的有效药物。罗格列酮组合物中的成分，全球有超过４００万的糖尿病患者在使用。国内制药企业为什么要拿跨国制药巨头的这些著名产品的专利权作文章呢？ “伟哥”、罗格列酮两案件的中方代理律师，北京安博达知识产权代理有限公司董事长徐国文告诉记者，由于专利囊括内容范围广，知识产权局即使在自己掌握的知识领域内，也不一定能肯定专利始终有效。因此，法律赋予了公众享有对专利的质疑权利，公众可从不同角度来给专利挑“刺”，这样也就最大限度地维护了专利的有效性。 而且，专利背后隐藏着巨大的商业利益，“谁占有它，谁就能操纵市场，专利之争的实质就是利益之争”。国内外企业都高度关注专利问题。他说，随着我国专利法律的健全、人们专利意识的增强，除了制药行业，各行各业的技术都被专利保护着，专利纠纷的案子当然也发生在专利能覆盖到的所有领域。据他介绍，我国制药企业并非专门都找跨国药企的茬，国内药企之间的专利纠纷也并不少见。 既然任何专利产品都能去挑“刺”，那么，为什么国内药企两次瞄准的都是知名产品？唐晓峰肯定地说，当然是受利益所驱动。他举了一个例子，一个没有专利保护的药品可能仅卖１块钱，而有专利的药品卖上千元也不惊人。“伟哥”、罗格列酮组合物这两个药品专利的商业前景已是有目共睹，谁占有专利，谁就占据了中国市场，谁就能获取巨大的利润。专利无效后，国内企业不再付给外国企业高额的专利使用费，不仅药品成本可以大为下降，让老百姓受益，还能抢占更大的市场空间，企业的经济效益必然会上一个台阶。 唐晓峰还告诉记者，有些专利的权利保护书制作得非常严谨，无懈可击，因此这些专利非常稳定、牢固，不会被挑出任何漏洞。可一些专利可能发明程度不高，知识产权局认定专利有效时又有误，属于不稳定专利的范畴，容易被宣告无效。美国辉瑞的“伟哥”、英国葛兰素史克的罗格列酮组合物专利自身存在的缺陷，让国内药企找到了突破口，被国内药企挑到了“刺”，致使这两项专利分别走上了无效与放弃的归途。跨国药企只有带来全新的药品专利，才能彻底摆脱专利纠纷带来的烦恼。不过，他也提醒国内药企，专利战略与策略的运用应当纳入到整个商业背景中去考察，不要以简单的输赢论英雄。国内企业一定要有创新意识，提高专利意识，了解专利法规，利用专利规则，从而提高竞争力。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |