虽然各制药公司在新药研发上投以数额空前的巨资，负责审批新药的食品和药物管理局也在加大改革力度，以提高审批的效率和速度，但美国今年获准上市的新药数量仍出人意料地创下1993年以来的最低纪录。

    《华盛顿邮报》18日报道说，美国新药上市数量在20世纪90年代曾一度达到高峰，1996年和1997年，食品和药物管理局分别批准了120项以上新药申请，其中包括降胆固醇药物、治疗骨质疏松症的新药以及针对艾滋病的蛋白酶抑制剂等。但到了2001年，只有66项新药申请获得批准。而截至今年9月的最新统计显示，2002年获准上市的新药申请进一步锐减到了46项。

    按照类别来分，一些为政府管理机构和制药业所看好的新药品种降幅更大。以含有与目前市场上所有药品不同的全新化学成分的所谓“新型分子药物”为例，据统计，1996年美国共有53种此类新药获得批准，但2001年降至24种，2002年仅有11种。另外，在治疗疾病方面具有突破和创新意义，被食品和药物管理局列为“优先”级的新药，获得批准的数量也出现了显著下滑。

    目前，美国制药行业在新药的研究开发上的投资达到数十亿美元，是10年前的3倍，食品和药物管理局可用于新药审批的资金数额也在上升，在这种情况下，新药上市数量为什么不升反降，颇让人费解。有分析认为，原因之一是前几年一些上市新药出现安全问题而被撤消之后，食品和药物管理局对新药的审批更为谨慎。也有专家指出，制药业本身或许是问题所在，比如说不少制药公司正在实施转型，利用新兴的生物技术而非传统的化学手段来进行新药开发，从而影响了推出新药的步伐。