FDA加强对某些进口处方药的控制并发布消费者警示
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  发布时间：2004-06-04 20:28:20

作为FDA当前进行的“减少来自它所管理产品中可预防不利事件（adverseevents）”努力的一部分，2002年12月9日FDA宣布它正在加强已计划的控制，即通过限制只能在适当的特殊控制下才能被安全使用的某些处方药的进口来保护患者。FDA的行动包括把药物添加到一份现有的FDA《进口警示》（ImportAlert）中，该警示使FDA地区职员警惕这些药物的可能进口；提供这些药物进入美国的扣留（detention）和拒绝的指南；而且，还建议美国海关职员将这些药物试图入境的情况告知当地FDA地区办公室。被添加到《进口警示》中的药物如下：●Accutane（isotretinoin[异维A酸]）──被指示用于治疗严重的顽固性结节痤疮（recalcitrantnodularacne）。●Actiq（fentanylcitrate[枸橼酸芬太尼]）──被指示用于对阿片类物质治疗（opioidtherapy）有耐受性的患者的严重癌痛。●Clozaril（clozapin[氯氮平]）──被指示用于对治疗精神分裂症（schizophrenia）的普通药物没有反应的患者的严重精神分裂症。●Lotronex（alosetronhydrochloride）──被指示用于治疗女性严重的肠道易激综合征（irritablebowelsyndrome）。●Mifiprex（mifepristone[米非司酮]或RU-486）──被指示用于早期子宫内妊娠（earlyintrauterinepregnancy）的医疗终止（medicaltermination）。●Thalomid（thalidomide[沙利度胺]）──被指示用于中度到重度结节性红斑麻疯（erythemanodosumleprosum）皮肤表征（cutaneousmanifestations）的急性治疗。●Tikosyn(dofetilide[多菲菜德])──被指示用于维持心脏心律失常（cardiacarrhythmias）患者的正常窦性节律（normalsinusrhythm）。●Tracleer(bosentan)──被指示用于治疗严重的肺高血压（pulmonaryarterialhypertension）。●Trovan（trovafloxacinmesylate[甲磺酸曲伐沙星]或alatrofloxacinmesylate注射液）──用于住院病人健康医疗条件下中严重、危及生命的感染治疗的一种抗生素。●Xyrem（sodiumoxybate[羟丁酸钠]）──被指示用于治疗发作性睡病（narcolepsy）患者的猝倒症（cataplexy）。当日，FDA在一个相关的行动中警示消费者不要在上网时买这些药物，因为通过网络获得的药物通常没有这些安全控制。FDA担心使用没有适当特殊控制的任何这些产品所引起的安全性危险。修订过的《进口警示》和消费者建议可以分别通过http://www.fda.gov/ora/fiars/ora_import_ia6641.html和http://www.fda.gov/oc/buyonline/consumeralert120902.html在线获得。虽然这些药物对许多患者有重要的益处，但是它们有严重的已知危险，因此只能在特别建立的安全控制下获得。当这些药物从国外购买时，就失去了安全控制，这将置使用这些进口药物的患者于更高的危险当中。因为对患者有这些更高的危险存在，所以FDA采取行动以进一步缩减来自国外的这些产品。购自国外的这些药物通常是未经FDA批准的。对这些处方药的控制包括将它们的销售限制在专门的机构（比如医院）；将它们的销售限制在经过专门培训或拥有专业知识的内科医师；或者使用时要求有某些医学程序（比如妊娠检查或血液检查）。FDA专员、医学博士MarkB.McClellan已经把减少可预防的不利事件作为FDA的一项主要工作重点。“FDA有义务采取行动，通过教育性的活动和其他必要的方式来提高患者的安全，”McClellan博士说。“在没有足够控制或监测的情况下使用这些FDA批准的产品，以及使用未经FDA批准的这些产品，会使本来可从其它药物使用中受益的患者增加严重不利事件的危险。”根据1999年医学研究所（IOM，InstituteofMedicine）的一份的报告，仅医院中的医疗过失（medicalerrors）就造成了每年40,000-98,000例死亡。IOM估计可预防的不利事件一年花费美国经济170亿美元。愿意获得更多关于如何购买安全的处方药的消费者和患者可以在FDA的指南“在线购买处方药：消费者安全指导”（BuyingPrescriptionMedicinesOnline:AConsumerSafetyGuide）上找到详细的信息，该指南可于http://www.fda.gov/cder/drug/consumer/buyonline/guide.htm上在线获得。（未经许可，不得转载）

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