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Femara在瑞士获准批准，作为早期乳癌的Tamoxifen之后的唯一药物 休 闲居 编 辑 瑞士时批准使用Femara(R)对绝经後妇女进行延期辅助(Tamoxifen治疗後)治疗的第一个欧洲国家 诺华公司（Novartis）今天宣布，Femara(R)(letrozole)已经在瑞士通过快速批准程式获准用于对激素受体阳性或患有未知病因早期乳腺癌的绝经後妇女进行延期辅助治疗。这些妇女已经接受了五年的术後tamoxifen治疗。瑞士医药管理局（SwissAgencyforTherapeuticProducts）(Swissmedic)的这一批准使瑞士成为批准这种长期辅助药物的第一个欧洲国家。延期辅助治疗是指在当前用tamoxifen进行辅助治疗的标准五年之後进行的治疗期。 诺华公司肿瘤学临床开发全球主管、副总裁、医学博士DianeYoung说：“诺华感到非常高兴的是，瑞士卫生当局认识到Femara帮助乳腺癌康复後的绝经妇女减少癌症复发危险的重要性。我们继续努力与卫生当局合作，使这种药物尽早欧洲联盟、美国和世界各地投放市场。” 甚至在乳腺癌确凿并进行初步治疗的多年後，仍有乳腺癌复发和死亡的严重危险。据英国牛津早期乳腺癌试验组说，大约叁分之一的雌激素受体阳性早期乳腺癌患者出现复发，其中一半的复发在术後5年之内。 批准Femara用于延期辅助治疗基于重要的MA-17研究。这一研究的结果最初于2003年10月在《新英格兰医学杂志》网路版发表。由安大略省金斯顿昆斯大学加拿大全国癌症研究所临床试验组协调、诺华公司赞助的MA-17研究对患有早期乳腺癌的5,200名绝经後妇女的Femara与安慰剂延期辅助治疗进行了评估。 对MA-17研究的最後分析结果于2004年6月在美国临床肿瘤学协会(ASCO)的年会上发表。资料显示，在患有早期乳腺癌绝经後妇女进行标准的辅助tamoxifen治疗之後，用Femara进行延期辅助治疗可使复发率降低42%。 在中间值为2.5年的随访中，在诊断时癌症已经扩散到淋巴结（淋巴结阳性）的那些妇女当中，存活率明显上升。在这个试验组（约占MA-17研究的所有患者的一半），与安慰剂相比，死亡率减少39%。淋巴结阳性乳腺癌患者更有可能向远处转移，因此死亡这种疾病的危险更大。 安全资料 MA-17研究还包括预先计划的分项研究，评估Femara对骨矿物质密度和脂质代谢的影响。虽然骨折治疗组之间没有明显的差异，但是报告的作者指出，服用Femara与安慰剂相比，新确诊的骨质疏松妇女较多(6.9%比5.5%;P=0.04)。 核心MA-17治疗方案和脂质分项研究从心血管事件或脂质情况的角度都没有显示Femara组与安慰剂组有明显的差别。 关于Femara Femara是一种芳香酶抑制药，用量为每日口服一次，对激素受体呈阳性或激素受体未知的原病为晚期或转移性乳癌的绝经後女性患者是首选的治疗方案。它对于使用抗雌激素後病情仍在发展的绝经後女性晚期乳癌患者也证明有治疗作用，它同时还可用作新的治疗辅药（手术前）。诺华公司申请在欧盟和世界各地用于延期辅助药物。在美国，食品及药物管理局已经同意对这一药物的申请给予优先审查，预计将在不久作出决定。Femara目前在全球80多个国家和地区均有供应。并非所有的国家和地区都可提供Femara的相关指标。 禁忌和副作用 服用Femara的最常见副作用是面部发红热、恶心和疲劳。其他常见的副作用是：厌食、食欲上升、水肿、头痛、头晕、呕吐、消化不良、腹泻、脱发、盗汗、皮疹、肌痛、骨痛、关节炎/关节痛以及体重增加等。 Femara不宜怀孕或哺乳的妇女或处于绝经前激素受体状态的妇女服用。它也不宜对Femara或其任何赋形剂极其敏感的患者服用。 关于诺华公司 诺华公司（纽约证券交易所市场代码：NVS）是制药和消费者健康方面的世界领先企业，公司在2003年实现了249亿美元的销售额和50亿美元的净收益。公司投资了大约38亿美元用于研究和开发。诺华公司的总部设在瑞士巴塞尔，约有员工8万人，业务遍及全球140多个国家和地区。欲获知更详细的资讯，请访问公司网站：http://www.novartis.com。 如需有关Femara或诺华肿瘤专家的更多资讯，可访问www.femara.com或www.novartisoncology.com，更多媒体资讯可从www.novartisoncologyvpo.com 获得。 免责声明 以上发布的内容中包含前瞻性表述，以如下一些词语为识别：“继续努力”、“提供”、“将会”、“很有可能”、“可能”、“预计”或类似的表述，或者有关Femara潜在的新的指标或Femara将来可能的销售情况或有关患者使用Femara的长期影响的明示或暗示的讨论。这样前瞻性陈述包含已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致有关Femara目前的实际结果与这样的陈述明示或暗示的未来结果、性能或成果大不相同。不能保证Femara将在任何市场被批准用于治疗更多的疾病，也无法保证有关Femara将来的市场销售潜力，更不能保证患者使用Femara的长期效果。特别是，管理层有关Femara商业化的期望还有可能受到Femara的临床资料、新的临床资料、预想不到的临床试验结果、预想不到的规章调整或延迟或政府规定、公司获得或保有专利或其他知识为权保护的能力、一般的竞争、政府定价上的压力，以及其他公司最近提交给美国证券交易委员会的文件中20-F报表提及的风险和因素的影响。所有这些风险和不确定因素中，只要有一个或更多的成为现实，或万一潜在的假设被证明是错误的，实际结果就可能与期望、认为、估计或盼望的大相径庭。诺华公司在本新闻稿中提供的资讯以其发布时的情况为准，将来无论有否新的资讯发布、新的事件发生或其他情况出现，诺华公司均不承担任何更新本文中任何前瞻性表述的义务。 （洲际联盟提供，未经许可，严禁转载） |