瑞士Actelion向厚生省申请肺高血压药物tracleer的批准
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发布时间：2004-06-03 18:30:28
日经产业新闻报道----瑞士Actelion日本公司4月8日宣布，已向厚生省递交了关于申请肺动脉高血压治疗药Tracleer(bosentan)在日本上市的申请，预计该药会于今年年底在日本上市。 Tracleer是Actelion公司在全球最先开发并成功推向市场的内皮素受体拮抗剂（ERA），可口服给药。 Tracleer目前已在美国，加拿大及欧盟诸国等一些全球重要的医药市场上被上市销售。在对日本患者进行的临床试验中,关于Tracleer的安全性及疗效数据与在英国《新英格兰医学杂志》及《柳叶刀》上刊载的相关数据类似. Tracleer在今年1月,被厚生省指定为罕见病用药,可得到厚生省的快速审批。在欧美,约有10万人患有没有特定原因的原发性肺高血压,或是硬皮病,爱滋,先天性心脏病及食疗引起的二次性肺高血压。 在出现呼吸不畅，疲劳感及运动困难这些初期症状时，常被误诊为其他病症，或者是在病情进一步恶化时才被诊断出来，未接受治疗的肺高血压患者生存率自症状出现后能存活两年的只有40-55%。如果患者已达到WHO分类标准的III级或四级，除了应用依前列醇治疗外，常常没有其他可选的治疗方案。最终这些患者通常要接受肺移植。 在欧美的临床试验中，给予Tracleer治疗的肺高血压患者，约有11%的人出现肝酶水平异常。这种异常是可逆的，因此可以控制。建议应用此药的患者，每月要进行肝功能检查。另外因怀疑此药有致畸性，怀孕或打算怀孕的妇女要禁忌给药。（转摘自“星光医药网”）
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