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美国、日本和欧盟国家三分全球医药市场，同时他们正在开始新一轮新药研发的角力。为了扩展各自的利益，跨国间的大型公司重组合并已经基本完成，目前世界前10名的公司已经统治了世界50%的市场。而这次在研发领域的竞争涉及到了药品的审批管理机构。 2000年全球药品销售额为3500亿美元，2010年将达到6800亿美元，而支撑医药产业快速发展的主动力就是发达国家不断研制开发的各种新药。据统计，世界前50家医药公司的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。据分析，有六个方面能显著影响药物发现的周期时间、产率和质量。这些领域是：研究和研发费用动作的最佳化、重点确定和决策制订、信息和知识、基因组学和其它技术、伙伴关系和联盟、规模经济学。 传统过程的药物发现时间跨度为6-12年，而按照新模式可缩短到3-5年。企业要在药物研发方面取得成功，需要整合六个领域的敏一个要素。制药业界面临着巨大的变化。推动这些变化的是基因组学的新突破、科学和IT技术的进步及以病人为中心的成本-效益消费。 美国的霸主地位难以动摇美国无论是在资金的投入还是新药开发的数量上都居世界的首位。目前许多药物的上市标准是由美国制定的。现在美国对新药的批准时间为17个月。 1999年美国制药公司用于研究开发的费用为240亿美元，比1990年翻了一番，比1998年增长了20%。美国生物医药公司在过去的20年里，研究和研发费用占销售收入的比例由1980年的11.9%上升到1999年的20.8%，个别公司高达40%，其中有的80%用于新产品的研发。 美国九家最大的制药公司中有七家2000年的新药研发经费超过20亿美元，其中辉瑞公司的开发费用高达47亿美元。美国FDA的新药审批制度也正在受到批评，尤其是一些重症疾病治疗药的审批。根据美国高级医疗技术协会撰写的报告，美国FDA必须进行“拓宽知识面的改革”，否则将无法跟上快速发展的现代医疗技术产业。 产业界代表认为，根据1997年颁布的FDA现代化法，FDA的改革进程过于缓慢。平均审批一项新的突破性技术仍然需要12个月，是法律规定的180天期限的两倍。 近日，美国研发型制药企业协会发布一项统计数据表明，美国制药公司近年来的研发投入已经大于其市场投入。以研发为主导的制药工业的研发投入占总销售额比重为各行业之首，达到了般天工业和国防工业的五倍，几乎是计算机软件及服务业的两倍。 欧洲加快改革，应用新技术10年前，欧洲生产的药品在世界市场上的占有率为32%，美国为31%；目前，欧洲的市场份额已下降为22%，而美国则大幅上升至43%。为与美国抗衡，欧盟委员会最近决定采取一系列新措施，计划创造比FDA更快的审批速度。欧盟将改革其法律框架以加快其审批进程，将新药审批上市过程所需要的时间从现在的平均14个月缩短到一年不到的时间，“快通道”审批的时间也将缩短至9个月。这场改革需要两年的时间。欧洲医药界认为，欧盟缩短新药审批时间为欧洲的制药业和新药开发赶上美国打下了基础。 欧洲委员会的委员希望放宽对制药企业的限制，如对治疗艾滋病、糖尿病和哮喘的处方药的广告限制等。 另外，欧洲的顶级制药公司如，葛兰素史克、安万特和诺华制药公司纷纷表示将加大新药研发过程中电子信息技术的应用力度。各大制药公司也已经清楚地认识到电子信息技术的应用将大大缩短新药的研发周期。 日本的新药研发重点在国际化 日本仍然是仅将于美国的世界第二大市场，但是其对新药研发的资金投入和新药开发的数量仍然不如欧美企业。近几年来日本新药开发的重点一直是把国际化放在首位，通过在欧洲和美国同时进行临床试验，以达到新开发的产品迅速在欧美同时上市的目的，它的新药开发国际化推广速度之快令人瞩目。在目前开发之中的47个新药品之中，能达到全球销售额10亿美元的有11个品种，5-10亿美元的药品有36种，其中日本制药的首领武田公司有9个产品，高居日本新药研发的首位。 中国的新药研发形势严峻我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今只有65个品种，仅占我国批准新药总数的2.6%，仿制品种达95%以上。我国现有6000多家药厂，绝大多数规模小而分散，基本上不具备自主创新的能力，并陷入竞相仿制、恶性竞争的怪圈。在2000年化学药品中共有一类新药六种（17个批文号），批准的六种一类新药中有四种是三资企业的产品，三资企业已逐渐成为新药开发的主角。由此可见，我国加入WTO后，新药研发形势严峻。 日前，在沪举行的中国新药自主研究开发模式研讨会上，中科院专家呼吁：应系统动员和组织全国优势力量，集中目标，增强我国自主创制新药的能力。有所为有所不为，扬长避短，发挥我国在天然药物研究领域的优势，争取在不太长的时间内有所突破。
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