国家药监局通报国家药品（药材）质量监督抽验情况
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  发布时间：2005-08-29 15:37:56

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》(国办发[2002]15号)和国家药品监督管理局《关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知》(国药监市[2002]103号)，国家药监局与国务院纠风办、工商总局、质检总局、税务总局、卫生部、公安部等密切配合，对中药材专业市场多次开展联合检查，在促进了中药材专业市场的规范化管理方面取得一定成效。具体表现一是部分中药材专业市场管理状况和经营条件有较大程度的改观，如兰州黄河、河南禹州、广东普宁、哈尔滨三棵树等；二是部分中药材专业市场超范围经营状况有所好转，如河北安国中药材专业市场整治前中药饮片经销率高达80％，整治后基本无中药饮片销售。根据全国药品监督抽验计划，为加强对全国中药材专业市场的监督与管理，国家药品监督管理局组织中国药品生物制品检定所及部分省药品监督局和省级药品检验所，分6个小组，分别对全国17家中药材专业市场进行监督抽验，现将监督抽验情况通报如下：此次监督抽验的对象是17家中药材专业市场。中药材专业市场流通的药材，是全国药材流通的一个组成部分，除此以外，还有一些制药企业通过当地的药材公司进行采购，或者是建立药材种植基地满足自己生产所需，所以，此次监督抽验的结果，只反映了17家中药材专业市场经营药材品种的质量状况。此次监督抽验共抽取检品1075件，涉及药材88种，检验合格的为633件，不合格为442件，与2001年抽验情况相比较，有些品种的合格率有所上升，如金银花在2001年监督抽验时合格率为59.2%，今年评价性抽验合格率为87.6%；菟丝子在2001年监督抽验时合格率为29.6%，今年评价性抽验合格率为82.0%；防已在2001年监督抽验时合格率为6.0%，今年评价性抽验合格率为76.3%；麦冬在2001年监督抽验时合格率为60.0%，今年上升至100%。由于评价性抽验今年是首次进行，与监督抽验的结果虽不具有可比性，但仍有一定的参考意义。这次监督抽验依据国家标准检验，不合格项目主要是：含量测定、性状、鉴别、浸出物、杂质、总灰分等。其中，含量测定不合格占的比重最高（含量测定项不合格件数占总不合格件数的53.6％）。当前，在药材采收、加工、存贮中存在着不规范行为，是造成一部分中药材出现上述质量问题的主要原因。针对中药材专业市场的问题，国家药监局要求中药材专业市场所在地的省级药监管理部门一定要进一步加大依法监管的力度，并对这次监督抽验中发现的不合格中药材，要进一步组织安排进行跟踪监督抽验，特别是对不合格率高的品种，要作为重点进行跟踪监督抽验，发现假劣中药材，坚决依法查处。同时，对这次监督抽验中发现的违法经营者要坚决依法查处；要求各药品生产企业，必须严格把好药材购入质量关，对购入药材要严格按国家药品标准进行检验。各地药品监督管理部门应本着对人民用药安全负责的态度，加强对生产、流通各环节的跟踪检查，对发现有违法使用不合格中药材的，要坚决依法查处。国家药监局还进一步组织对中药材的监督抽验，要在这次选择重点品种实施抽验的基础上，今后我们进一步扩大抽验的品种数，抽验品种的来源包括经营企业和种植基地。并同时开展对中药材专业市场的评价性抽验。对在监督抽验中对发现的问题及时依法查处、对质量问题严重的中药材专业市场，要依法责令其限期整顿或予以取缔。

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