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国家药品监督管理局药品注册司关于公布第三批化学药品说明书目录的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的安排，我司已完成第三批化学药品说明书的审定工作（目录见附件），现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn/和http://www.nicpbp.org.cn/。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作： 一、说明书的印刷版本另行下发，请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书样稿和实际情况拟定本企业产品的说明书。 二、我司公布的说明书是规范修订后的样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。说明书样稿中的适应症、用法用量、规格等项一般是不可更改的，如需更改，须提供相关的证明文件。不良反应、药物相互作用等项内容，企业提供的说明书只能比样稿所列的多而不能少。对于说明书样稿中的空项或未有列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。 附件：第三批化学药品说明书目录（108个） 国家药品监督管理局药品注册司 二○○二年三月七日 附件 第三批化学药品说明书目录（108个） 1．阿卡波糖片 2．阿仑膦酸钠片 3．地塞米松缓释微粒 4．碘海醇注射液 5．碘化油胶囊 6．碘化油咀嚼片 7．碘普罗胺注射液 8．碘曲伦注射液 9．丁硼乳膏 10．二巯丁二酸胶囊 11．泛影葡胺胶液 12．氟尿嘧啶凝胶 13．氟尿嘧啶栓 14．复方阿米三嗪片 15．复方醋酸曲安奈德溶液 16．复方庚酸炔诺酮注射液 17．复方炉甘石外用散 18．复方盐酸阿米洛利片 19．富马酸奎硫平片 20．钆喷酸葡胺注射液 21．格列吡嗪缓释片 22．格列吡嗪胶囊 23．格列吡嗪片 24．格列喹酮胶囊 25．格列喹酮片 26．格列美脲胶囊 27．格列齐特胶囊 28．格列齐特片 29．鲑降钙素注射液 30．癸酸氟哌啶醇注射液 31．鬼臼毒素酊 32．鬼臼毒素软膏 33．哈西奈德溶液 34．哈西奈德乳膏 35．哈西奈德软膏 36．环吡酮胺软膏 37．甲硫酸新斯的明注射液 38．精蛋白锌胰岛素注射液 39．利多卡因气雾剂 40．硫酸镁注射液 41．氯碘喹啉乳膏 42．氯碘羟喹乳膏 43．氯氟舒松涂剂 44．氯化琥珀胆碱注射液 45．氯化筒箭毒碱注射液 46．氯屈膦酸二钠胶囊 47．马蔺子素胶囊 48．吗氯贝胺胶囊 49．吗氯贝胺片 50．米非司酮片 51．米索前列醇片 52．莫匹罗星软膏 53．萘普生钠片 54．帕米膦酸二钠注射液 55．泮库溴铵注射液 56．普鲁卡因肾上腺素注射液 57．羟丁酸钠注射液 58．羟乙磷酸钠片 59．氢溴酸二氢加兰他敏注射液 60．氢溴酸加兰他敏注射液 61．曲安西龙片 62．瑞格列奈片 63．十一酸睾酮胶囊 64．碳酸利多卡因注射液 65．维A酸软膏 66．维胺酯胶丸 67．溴吡斯的明片 68．溴新斯的明片 69．盐酸阿米洛利片 70．盐酸安非拉酮片 71．盐酸苯乙双胍片 72．盐酸布比卡因注射液 73．盐酸丁螺环酮片 74．盐酸多塞平乳膏 75．盐酸二甲双胍肠溶胶囊 76．盐酸芬氟拉明片 77．盐酸利多卡因缓释滴丸 78．盐酸利多卡因胶浆 79．盐酸利多卡因葡萄糖注射液 80．盐酸利多卡因注射液 81．盐酸硫利哒嗪片 82．盐酸氯胺酮注射液 83．盐酸洛非西定片 84．盐酸纳洛酮片 85．盐酸纳曲酮片 86．盐酸萘替芬溶液 87．盐酸萘替芬软膏 88．盐酸帕罗西汀片 89．盐酸舍曲林片 90．盐酸特比萘芬搽剂 91．盐酸万拉法新胶囊 92．盐酸西布曲明胶囊 93．氧化铅外用散 94．依降钙素注射液 95．依替膦酸二钠片 96．依托咪酯注射液 97．乙氧苯柳胺软膏 98．异维A酸胶丸 99．吲哒帕胺片 100．注射用促肝细胞生长素 101．注射用硫喷妥钠 102．注射用尿促性素 103．注射用帕米膦酸二钠 104．注射用维库溴铵 105．注射用盐酸普鲁卡因 106．注射用吲哚菁绿 107．左甲状腺素钠片 108．左炔诺孕酮硅胶 |