为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第一季度，国家药品监督管理局组织对低频电子脉冲治疗仪类产品进行了质量监督抽查。现将抽查结果通报如下：

    一、抽查情况

    低频电子脉冲治疗仪类产品主要指频率在一千赫兹以下，以电子脉冲或直流电的形式，通过毫针或皮肤电极对人体穴位进行刺激，以达到治疗目的的有源医疗器械。

    本次抽查共抽取了46家企业生产的低频电子脉冲治疗仪类产品46件。依据《GB9706.1-1995医用电器设备第一部分：安全通用要求》、《YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪》标准，经检测，其中39件产品合格，抽样合格率为84.8%（见附件1）。

    本次抽查发现，不合格产品问题主要集中在电介质强度、输出闭锁和脉冲频率等方面。其中，电介质强度击穿会产生漏电，无输出闭锁会使患者遭受瞬间大电流刺激，脉冲频率超差直接导致产品有效性降低。此外，本次抽查中还发现，沈阳大学电子医疗仪器厂等6家企业生产、销售的低频电子脉冲治疗仪类产品未经注册(附件2)。

    二、处理意见

    （一）对生产不合格产品企业的处理意见

    对本次抽查中质量不合格的低频电子脉冲治疗仪类产品生产企业，由所在地省（市）级药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚，限期整改，责令其对已流入市场的不合格产品采取必要纠正措施。企业整改完成后，应派员对企业整改情况进行检查，并通知国家药品监督管理局天津医疗器械产品检验中心进行产品质量复检。

    （二）对生产、经营未注册产品的企业的处理意见

    对生产、经营未注册低频电子脉冲治疗仪类产品的沈阳大学电子医疗仪器厂、保定市凯利电气厂等6家企业（见附件2），由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚，并责令其对已流入市场的未经注册产品予以追回。

    （三）对未抽查到产品的企业的处理意见

    对本次监督抽查中未抽查到产品的企业（见附件3），请有关省（市）药品监督管理局对该企业的生产现场进行检查，查明未抽到产品的情况。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》第二十一条的规定进行处理。对过期的医疗器械产品注册证，由有关省（市）药品监督管理局予以收回；对持已经过期的医疗器械产品注册证进行生产的，按照无医疗器械产品注册证生产进行处理。

    以上有关处理情况，请各省（市）药品监督管理局于2001年9月30日前，报国家药品监督管理局。

    特此通报

    附件：1.低频电子脉冲治疗仪类产品质量抽查结果
          2.生产、经营未注册产品的企业名单
          3.低频电子脉冲治疗仪类产品质量抽查未抽查到产品的企业情况

国家药品监督管理局       
二OO一年七月二十三日      

附件1

    检验依据：医用电器设备
    第一部分：安全通用要求

    YY0016-1993   低频电子脉冲治疗仪
    承检单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

附件2：

附件3：