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国家药品监督管理局关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》（京药监械［2002］29号）收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证； 三、接骨螺钉见骨钉（6846-1），功能辅助装置见器官辅助装置（6846-5），医用夹板为I内产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料（无菌或非无菌）均执行2002版《目录》； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号（6863-3）。 国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日 |