关于一次性使用麻醉穿刺包产品质量国家监督抽查结果的通报
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  发布时间：2005-08-14 11:54:53

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：一次性使用麻醉穿刺包是医用外科手术中使用的主要麻醉器械，是通过对人体硬脊膜外腔神经阻滞（硬膜外麻醉）、珠网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）和神经阻滞等麻醉方法进行穿刺、注射药物的使用量大面广的医疗器械，其安全性能和使用性能极为重要，直接影响患者手术中的安全和治疗的效果。为确保该类产品使用安全、有效，国家药品监督管理局2001年组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了质量监督抽查。现将抽查结果通报如下：一、抽查情况（一）抽查结果本次共抽取了11家企业生产的一次性使用麻醉穿刺包产品共11批，依据YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.2-2000《一次性使用麻醉针》及YY0321.3《一次性使用麻醉用过滤器》标准，经检测其中8批产品合格，产品抽样合格率为73%（见附件1）。（二）本次抽查产品存在的主要质量问题本次抽查发现，不合格一次性使用麻醉穿刺包产品的主要问题是物理性能中麻醉用药液过滤器的滤除率不符合要求。标准要求滤除率应不低于90%，嘉兴市苏嘉医疗器械厂和无锡市通达医疗电器厂两家企业的药液过滤器的滤除率均未达到标准要求，最低的只有21%。此外，本次抽查还发现上海百浪科技发展有限公司未按标准规定配置麻醉包，其中一次性使用麻醉针不符合《一次性使用麻醉针》标准的规定，而且包内无一次性使用麻醉用过滤器。二、处理意见

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