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食品药品监管局发布第６期药品不良反应信息通报 ２００４年４月１５日，国家食品药品监督管理局发布第６期《药品不良反 应信息通报》。通报内容为：警惕含马兜铃酸中药的安全性问题，左旋咪唑等咪休 闲 居 编 辑 唑类驱虫药与脑炎综合征，盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应。 近年国内外研究证实马兜铃酸具有肾毒性，含马兜铃酸中药材的肾毒作用与 其马兜铃酸含量和用药时间长短有一定关系：短期大剂量服用可引起急性马兜铃 酸肾病，病理表现为急性肾小管坏死，临床出现急性肾功能衰竭；长期间断或持 续小剂量服用可引起慢性马兜铃酸肾病，病理表现为寡细胞性肾间质纤维化，临 床出现慢性进行性肾功能衰竭（持续服用者肾损害进展较快）；小剂量间断服用 数周至数月可出现肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病，病理表现为肾小管变性及萎 缩，临床出现肾小管酸中毒和（或）范可尼综合征，而血清肌酐正常。此外，还 有马兜铃酸致癌的报道，人体主要诱发泌尿系统上皮癌。 目前，马兜铃科的药材关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防已、朱砂莲 已检出马兜铃酸，天仙藤检出马兜铃酸类物质，其中关木通因安全性问题已被国 家食品药品监督管理局取消药用标准。１９８８年至２００４年３月，国家药品 不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起 肾损害的不良反应病例报告共３１例。 建议在服用含马兜铃酸的中药材或中成药时，必须在医师的指导下使用，严 格控制剂量和疗程，并在治疗期间注意肾小管及肾小球功能监测。 左旋咪唑（又称左咪唑、驱虫速、驱钩蛔、左旋四咪唑、左旋驱虫净、左旋 噻咪唑、肠虫净、驱虫糖、小儿治虫栓等）、甲苯咪唑（又称甲苯达唑、安乐 士、驱虫康、二苯酮咪胺酯、一片灵、二苯酮咪唑胺酯、威乐治、苯甲酰咪胺甲 酯、二苯酮胍甲酯等）、阿苯达唑（又称丙硫达唑、丙硫咪唑、肠虫清、阿丙 条、抗蠕敏、扑尔虫、丙硫苯咪胺酯、丙巯咪唑等）等三种咪唑类驱虫药均为广 谱驱虫药，临床用于蛔虫、钩虫、囊虫等病的驱虫治疗。其中左旋咪唑尚作为免 疫调节剂使用。 １９８８年至２００４年３月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库 中有关左旋咪唑引起脑炎综合征的病例报告１例。目前，世界卫生组织（ＷＨ Ｏ）药品不良反应病例报告数据库中涉及此三种咪唑类驱虫药的脑炎病例报告６ １例，其中左旋咪唑５３例、甲苯咪唑６例、阿苯达唑２例。 １９９４年至２００３年，国内文献报道中检索到此三种咪唑类驱虫药引起 脑炎综合征的病例６３２例，其中左旋咪唑５４３例、甲苯咪唑４３例、阿苯达 唑４６例。国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道。 同时，国内已完成的多项药物流行病学研究表明，左旋咪唑可引起脑炎综合征。 此三种咪唑类驱虫药引起的脑炎综合征的特点：多在服药后１０－４０天逐 渐出现精神神经方面的症状和体征；多表现为缄默少动、情感淡漠、思维抑制、 记忆力障碍和计算力锐减等精神呆滞症状；继之出现神经系统弥漫性受损，如头 晕、头痛、行走无力、抽搐及大小便失禁、四肢瘫痪等；有的伴有不同程度的意 识障碍；体检可见肌张力改变、腱反射亢进和病理反射阳性；脑电图检查可见 中、重度异常，以慢波表现为主；脑脊液检查半数病灶呈轻度炎症改变及ＩｇＧ 增高；ＣＴ检查脑部呈多病灶片状低密度阴影；核磁共振图像显示脑白质多病灶 密度增高。 鉴于此三种咪唑类驱虫药与脑炎综合征的关系，建议在医师指导下使用（包 括群防群治），严格掌握适应症和禁忌症。并提请注意此类反应多为迟发反应。 处方时应询问患者的过敏史、家族过敏史，有咪唑类驱虫药过敏史或家族过敏史 者禁用，对其他药物有过敏史者慎用。 盐酸芬氟拉明是拟交感胺类衍生物，为苯丙胺类食欲抑制剂，用于肥胖症治 疗。国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。 目前，世界卫生组织（ＷＨＯ）药品不良反应病例报告数据库中，有关芬氟 拉明的不良反应报告共１６８９３例。涉及心血管系统异常的不良反应表现１６ ８５１例次（占３１％），包括心脏瓣膜异常４２６９例次（占７．９％）、心 律不齐２２６８例次（占４．２％）、肺动脉高压２０６０例次（占３．８％） 等；涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应表现分别为８６６４例次（占１ ６．３％）、６２８２例次（占１１．６％）。 １９８８年至２００４年３月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库 中有关盐酸芬氟拉明的不良反应报告２例，１例为瓣膜性心脏病、１例为心律不 齐。 鉴于盐酸芬氟拉明可导致心血管系统的严重不良反应，建议此类药物必须在 医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。青光眼患者和对芬氟拉明或其它拟 交感胺类药物过敏者禁用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者在１４天内避免使用。 高血压、心血管疾病、情绪低落的患者慎用，如果使用应注意监护。另外，无论 是减肥治疗还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方 式，如适当控制进食量、坚持体力劳动、运动锻炼等，才能保持体重，减少反 弹。 有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息，以上通 报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库。（食品药品监管网） （新华社提供，未经许可，严禁转载） |