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国家食品药品监管局发布医疗器械2004年第六期质量公告 为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对橡胶避孕套、玻璃体温计、心电监护仪和高频手术设备产品进行了国家质量监督抽验。 现将抽验情况公告如下：休 闲 居 编 辑 一、橡胶避孕套抽验情况 本次共抽验了上海、天津、江西、宁夏、广东、四川、陕西、辽宁、河北、湖南、新疆、山东、江苏、海南、贵州、重庆、吉林、安徽、山西、浙江、内蒙古、黑龙江、广西、云南、湖北、福建26省（区、市）17家生产企业、108家经营企业和使用单位的124批产品，涉及国内生产企业27家，国外生产企业2家。依据国家标准GB7544.1－1999《橡胶避孕套第1部分：技术要求》进行检验。检验项目为：尺寸、老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等5项指标。经检验，89批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为71.8%。不合格产品的主要问题是“老化前爆破容量和爆破压力”、“老化后爆破容量和爆破压力”、“针孔”、“包装与标志”等指标。 本次抽验不合格的产品及不合格项目如下： 1、宁夏戴氏医疗器械保健品公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm”、批号为“030702”，产品名称为宝贝儿避孕套，不合格项为“老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力”； 2、河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm颗粒型”、批号为“030908”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔、包装与标志”； 3、哈尔滨市丘比特保健食品经销处抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm浮点型”、批号为“J09T”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔、包装与标志”； 4、吉林省利源商贸发展有限公司医疗器械分公司抽到的标识为哈尔滨琪祥经贸有限公司生产的型号为“52mm螺纹型”、批号为“001”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔”； 5、西安华鑫医疗器械有限责任公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“超薄型、香型、浮点”、批号为“030707”，产品名称为避孕套，不合格项为“针孔”； 6、昆明市吉梦妮商贸有限公司抽到的标识为普宁市原野医疗器械有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“W-0904”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔”； 7、台州医药有限公司抽到的标识为沈阳无地乳胶有限公司生产的型号为“超超薄”、批号为“0307082”，产品名称为高品质波特曼避孕套，不合格项为“针孔”； 8、南京国盛药业有限公司抽到的标识为大连乳胶厂生产的型号为“W52mmφ33mm”、批号为“03031123”，产品名称为风扶莲高档避孕套，不合格项为“包装与标志”； 9、长治市亚当夏娃医疗保健品有限公司抽到的标识为大明联合橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm平纹型”、批号为“Z3M206B”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 10、深圳市万生堂保健用品贸易械有限公司抽到的标识为冈本株式会社生产的型号为“52mm”、批号为“093G1101”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 11、海南华健药业有限公司抽到的标识为广东?湛江市汇通药业有限公司生产的型号为“52mm平纹型”、批号为“20030801”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 12、秦皇岛德信医药连锁有限责任公司抽到的标识为广州第十一橡胶厂生产的型号为“52mm”、批号为“LB03077”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 13、吉林省金帝医疗器械有限责任公司抽到的标识为中国?大连乳胶厂生产的型号为“52mm浮点型”、批号为“20030803”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 14、山东益寿堂药业有限公司抽到的标识为广州第十一橡胶厂生产的型号为“52±2(φ33)mm”、批号为“200307”，产品名称为避孕套，不合格项为“包装与标志”； 15、福州百泰医疗设备有限公司抽到的标识为中国?大连乳胶厂生产的型号为“52mm浮点型”、批号为“20030803”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 16、乌鲁木齐健力健实业有限公司抽到的标识为大连乳胶厂生产的型号为“52±2mm”、批号为“030510111913”，产品名称为多乐事优质避孕套，不合格项为“包装与标志”； 17、河北安琪胶业有限公司生产的型号为“52mm颗粒型”、批号为“20031119”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 18、长春市金方保健品经销中心抽到的标识为河北安琪胶业有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“20031015”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 19、哈尔滨竹湘保健品经销部抽到的标识为河北安琪胶业有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“20031025”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 20、辽宁成大方圆医药有限公司抽到的标识为LSRUBBERSDN.BHD.(马来西亚)生产的型号为“52mm”、批号为“8E160309”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 21、济南康来生物技术有限公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm”、批号为“030815”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 22、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“FU0322”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 23、中国人福新技术开发中心大连开发区应用中心抽到的标识为上海乳胶厂生产的型号为“52mm光面型”、批号为“TJ502107”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 24、乌鲁木齐健力健实业有限公司抽到的标识为大连乳胶厂生产的型号为“52±2mm”、批号为“030510111913”，产品名称为多乐事优质避孕套，不合格项为“包装与标志”； 25、昆明康乐美家庭健康用品有限公司抽到的标识为上海乳胶厂生产的型号为“52mm光面型”、批号为“TJ502107”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 26、廊坊市康弘医疗器械有限公司抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm光面型”、批号为“030914”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 27、哈尔滨市红日计划生育用品经销部抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm光面型”、批号为“031011”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 28、贵阳富兰保健品有限公司抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm光面型”、批号为“031004”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 29、乌鲁木齐沙区爱心医疗器械商行抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm长度≥160mm”、批号为“03092841”，产品名称为护花使者避孕套，不合格项为“包装与标志”； 30、衢州医药有限公司抽到的深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“组合型”、批号为“03091424”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 31、江西汇仁集团医药科研营销有限公司抽到的标识为盛晔(大连)医疗保健品有限公司(大连乳胶厂)生产的型号为“W52(φ33)”、批号为“0306200791”，产品名称为避孕套，不合格项为“包装与标志”； 32、崇左市江州区计划生育服务站抽到的标识为天津三九乳胶有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“030764”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 33、哈尔滨市现代医药保健品商店抽到的标识为LSRUBBERSDN.BHD.(马来西亚)生产的型号为“52mm”、批号为“8E140308”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 34、湖南株州爱心计生用品保健品有限公司抽到的标识为天津三九乳胶有限公司生产的型号为“W52±2mm”、批号为“2003101112”，产品名称为超薄平滑型避孕套，不合格项为“包装与标志”； 35、内蒙古五原县诚信药业有限责任公司抽到的标识为中国?大连乳胶厂生产的型号为“52mm”、批号为“030823”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“包装与标志”； 避孕套的爆破性能和针孔试验是避孕套的主要检验项目，爆破性能不合格使用时容易破裂，针孔不合格无法起到避孕的作用，所以这两项性能不合格直接影响避孕和预防性病、艾滋病的效果。 二、玻璃体温计抽验情况 本次共抽验了北京、江西、甘肃、宁夏、广东、西藏、四川、陕西、辽宁、河南、河北、湖南、新疆、山东、上海、江苏、海南、贵州、重庆、吉林、安徽、山西、浙江、内蒙古、黑龙江、青海、广西、云南、湖北、福建30省（区、市）9家生产企业、84家经营企业和使用单位的93批产品，涉及国内生产企业19家。依据国家标准GB1588－2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5项指标。经检验，81批产品被检验项目全部合格，抽验合格率为87%。不合格产品的主要问题是“示值”、“自流”两个指标。示值是体温计的重要性能指标，该性能若达不到国家标准的要求、示值不合格的，可能直接影响使用者体温的测定结果。 本次抽验不合格的产品及不合格项目如下： 1、福州鸿大医疗器械有限公司抽到的标识为南昌市江南医疗器械总厂生产的型号为“CR.W11”、批号为“20031019”，产品名称为体温计，不合格项为“示值、自流”； 2、赤峰市医院抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 3、贵阳向阳医疗器械有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 4、哈尔滨市南岗区康镖医疗器械保健品经销部抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 5、海口意安医用器具有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”、批号为“031030”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 6、贺州市八步康民医疗器械经营部抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 7、三亚市人民医院抽到的洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”、批号为“2003.11.25”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 8、乌鲁木齐市康宝医疗器械有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 9、阳东县康民医药有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 10、蚌埠市华宝医疗器械有限责任公司抽到的标识为无锡市医用仪表厂生产的型号为“口腔型”、批号为“2003年11月”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 11、乌鲁木齐市医疗器械公司抽到的标识为无锡市医用仪表厂生产的型号为“口腔型”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”； 12、邯郸市妇幼保健院抽到的标识为银牛医用仪表有限公司生产的产品名称为玻璃体温计，不合格项为“示值”。 三、心电监护仪抽验情况 本次共抽验了北京、上海、广东3省市共9家生产企业、3家进口产品经营企业和使用单位的12台产品，涉及国内生产企业9家，国外生产企业3家。依据国家标准GB9706.1.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079－1999《心电监护仪》进行检测。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等13项指标。经检测，8台产品被检测项目合格，抽验合格率为66.7%。 除颤后的恢复是评价医用电气设备安全性的主要指标，若达不到国家安全标准的要求，可能导致临床判断误差会危及患者的生命安全；频率特性、心率的检测和显示，心率报警的发生时间和时间常数是心电监护仪的主要性能指标，心电的检测和显示、心率报警的发生时间若达不到标准的要求，将会造成仪器显示的数据与患者实际情况不符，达不到监护和急救的目的；频率特性和时间常数不符合要求，将会造成波形失真等，影响仪器的诊断功能。 本次抽验不合格的产品及不合格项目如下： 1、北京嘉和通用电子有限公司抽到的标识为德国MarquetteHellige公司生产的型号为“DASH2000”、批号为“#C1DR2089N”，产品名称为一体式监护仪，不合格项为“频率特性、心率的检测和显示、心率报警的发生的时间”； 2、深圳安科高技术股份有限公司生产的型号为“ASC-553A”、批号为“#1110471”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“时间常数、除颤后的恢复”； 3、深圳金科威实业有限公司生产的型号为“UT4000F-5B1200”、批号为“#03084F5B-058”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“除颤后的恢复”； 4、珠海实创技术开发有限公司生产的型号为“PROPHET21”、批号为“SN：PRO300660”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“除颤后的恢复”。 四、高频手术设备抽验情况 此次共抽验4家国内生产企业和1家进口经营企业的5台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度等11项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为20%。不合格产品的问题主要集中在“工作数据的准确性”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”、“正常工作温度下的电介质强度”、“随机文件”和“外部标记”五项指标。 本次抽验不合格的4个型号产品及不合格项目如下： 1、北京市京大新技术研究所生产的批号为“01029”、规格为“DD-2”的高频电刀产品，不合格项目是“随机文件”和“工作数据的准确性”； 2、安徽英特电子有限公司生产的批号为“A01059”、规格为“BC-50A”的高频手术器产品，不合格项目是“外部标记”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”； 3、天津市赛盟医疗科技有限公司生产的批号为“#D1456”、商标“SIMON”、规格为“TJSM-2000”的医用高频电刀产品，不合格项目是“工作数据的准确性”和“正常工作温度下的电介质强度”； 4、在北京越圣大陆科贸有限责任公司抽到的标识为德国速灵公司（德国SoeringMedizintechnikGmbH）生产的批号为“86175”、商标“Soring”、规格为“MBC601”的多功能高频电刀产品，不合格项目是“随机文件”，该文件中无功率曲线，使得“工作数据的准确性”项目无法检验。 “正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”和“正常工作温度下的电介质强度”是评价医用电器设备安全性的重要指标，若达不到国家安全标准的要求，可能会危及操作者和患者的人身安全；“随机文件”和“外部标记”是产品明示的重要技术信息，若信息不全，将不能指导操作者正确使用设备。 （转摘自“中国医疗器械信息网”） |