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首次直接比较两种长效干扰素的疗效 美国先灵葆雅公司宣布启动IDEAL试验 首次直接比较两种长效干扰素的疗效和安全性 近日，美国先灵葆雅公司宣布，第一次直接比较治疗丙肝的两种长效干扰素佩乐能（ ＰＥＧ－ＩＮＴＲＯＮＲ）与派罗欣（ＰＥＧＡＳＹＳ）疗效及安全性的临床试验（ＩＤＥＡＬ）正式启动，该试验将入组２８８０例丙肝患者。先灵葆雅公司研究所ＳＰＲＩ与美国多家知名的医学中心合作进行这项试验是应医学界及病人团体的请求，旨在澄清市场上有关两种长效干扰素的种种误解。 佩乐能是聚乙二醇干扰素α－２ｂ，就是在干扰素α－２ｂ分子上共价连接了分子量为１２ＫＤ的聚乙二醇分子，使其在抗病毒活性与半衰期之间取得最佳平衡，即延长半衰期的同时，最大程度地保留了抗病毒活性。派罗欣是聚乙二醇干扰素α－２ａ，由罗氏公司生产。治疗丙肝时两种长效干扰素均与利巴韦林联合应用。 休 闲 居 编 辑 ＩＤＥＡＬ试验Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｉｚｅｄ Ｄｏｓｉｎｇ Ｅｆｆｉｃａｃｙ ｖｓ． ｆｌａｔ ｄｏｓｉｎｇ ｔｏ Ａｓｓｅｓｓ ｏｐｔｉｍａＬ ｐｅｇｙｌａｔｅｄ ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ将直接比较佩乐能联合利巴韦林与派罗欣联合利巴韦林治疗丙肝的疗效及安全性，佩乐能联合利巴韦林（ＲＥＢＥＴＯＬＲ ）都按体重个体化给药，派罗欣不管病人体重大小均给予同一个剂量，联合的利巴韦林（ＣＯＰＥＧＵＳ）剂量为１０００ ｍｇ 或１２００ ｍｇ，入组者为基因１型丙肝患者。基因１型是最常见的一种类型的丙肝，也最难治愈，占美国丙型肝炎患者的７０％。佩乐能ＰｅｇＩｎｔｒｏｎ是聚乙二醇化的α－２ｂ干扰素，聚乙二醇化的目的是延长药物在体内的半衰期，临床应用时，只需每周给药一次。派罗欣Ｐｅｇａｓｙｓ是聚乙二醇化的α－２ａ干扰素。 佩乐能联合利巴韦林是全球治疗丙肝最常用的治疗方案，自２００１年ＦＤＡ批准该方案以来，已有３０万例病人接受这一方案治疗。 Ｄｕｋｅ大学医学肝病研究中心主任、该项试验的主要负责人Ｊｏｈｎ ＭｃＨｕｔｃｈｉｓｏｎ博士说：“这项研究极为重要，因为在此之前两种长效干扰素从未进行过直接比较。以前关于佩乐能与派罗欣的临床试验不能做直接比较，因两种药物所做的临床试验设计、病人特征及其它指标都不相同”。 约翰霍普金斯大学医学院病毒性肝炎中心主任Ｍａｒｋ Ｓｕｌｋｏｗｓｋｉ博士说：“ＩＤＥＡＬ试验将入组大量病例，具有高度统计学意义，目的是第一次确定两种治疗在疗效及安全性上的差别。丙肝患者及医疗工作者们想得到这些问题的答案，因为他们都想知道什么是根据每个病人不同情况的最佳治疗方案”。 先灵葆雅研究所医学事务资深副总裁Ｒｏｂｅｒｔ Ｊ． Ｓｐｉｅｇｅｌ博士指出：“作为以干扰素为基础治疗丙肝的最重要的创新者，能用最有力的、具有高度统计学意义的临床试验，科学地阐明这些医学问题，我们感到非常兴奋。我们深信，这项直接比较佩乐能与派罗欣疗效及安全性的平行对照研究，将为医务工作者及病人提供有价值的信息，帮助医生做出更符合循证医学原理的选择，使病人有最大机会获得持续病毒学应答”。 |