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移植物抗宿主病药物获得FDA的孤立药物地位 美国佛罗里达州迈阿密的CORPORATE技术开发公司（CTD）周二宣布，FDA已授予其移植物抗宿主病（GVHD）药物orBec孤立药物地位。 GVHD是一种使人衰弱并可能致命的疾病，常出现在最近接受过骨髓移植的患者中。移植骨髓中供体的免疫细胞会对患者的组织产生抗体。骨髓移植常用于治疗包括白血病在内的多种癌症及一些免疫和造血系统疾病。尽管骨髓移植在临床上已成功，但很多患者会发生GVHD和其它副作用。 休 闲 居 编 辑 Corporate技术公司下属的ENTERON制药公司（佛罗里达迈阿密）开发了orBec。orBec是一种口服的双相释放型二丙酸氯地米松（BDP），是一种局部作用类皮质酮类药物。BDP早已得到FDA的许可，现在葛兰素史克公司销售吸入型和鼻内型的二丙酸氯地米松（Beconase），用于治疗哮喘、变应性鼻炎和鼻息肉病。orBec能使较大剂量的BDP进入受累的胃肠道，却没有与其它治疗GVHD的类固醇相关的全身性副作用。 获得孤立药物地位意味着公司可拥有最多10年的专有销售权，因为需该药治疗的患者不到20万人。周二的公告标志着Enteron公司从FDA处赢得orBec的第二项孤立药物地位。先前orBec曾被指定用于肠道GVHD的治疗。FDA还授予了orBec治疗肠道GVHD的快速通道地位，这将加速其评审过程。 CTD公司主席Colin Bier在声明中说：“我们很高兴FDA能批准Enteron公司关于orBec孤立药物地位的申请。我们认为GVHD的确尚无有效的治疗方法，而一种能够有效的且能良好耐受的预防GVHD的方法有着很大的市场空间。此外，我们还正计划继续开发orBec用于其它胃肠道疾病的治疗。” CTD公司说美国国立骨髓移植登记所估计2001年上半年全国就做了12748例异体骨髓移植（移植另一个人的血液或骨髓细胞）。目前尚无FDA认可的预防GVHD的有效方法。 CTD公司是一家专门的制药开发公司，开发FDA已认可药物的新剂型用于治疗新的适应症。 |