中药饮片管理进退两难
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  发布时间：2007-01-16 23:47:56

    这起“假中药事件”折射出国内中药饮片乃至整个中药领域的管理问题，包括多头管理的“政府缺位”、饮片炮制标准无法统一等许多矛盾，中药饮片的市场到了不得不整改的境地。

    存疑一：中医院该不该免责？
    在这次违规制药、售药事件中，除了永安复星、安国铂宁这两个主要责任者外，作为销售终端的用药单位东方医院和东直门中医院该不该承担相应的责任？
    根据当时媒体的披露，这些饮片都是用外地车在凌晨三点前后运往这两家医院药库，而以这种方式进货长达几年，这两家医院最终只因“失查”受到有关部门的“责令改正”。
    记者了解到，根据现行医药体制，药监部门主管药品生产、经营及监督，卫生局负责医疗机构药品采购、医疗行为，而中医院的管辖权则划归国家中医药管理局。   
     有关人士称，多头管理格局增加了国家对中医药领域的监管难度。

    7月6日上午，记者向北京市卫生局医政处询问“假中药”事件医院方面的责任问题，医政处有关人士表示，对此事并不了解，东方医院、东直门中医院的管辖权在国家中医药管理局。休闲 居 编辑

    7月5日，东方医院药学部有关负责人向本报记者表示，当时媒体报道有失实之处，此事目前已有明确定论，前不久国家中医药管理局也已专门下发通知指出，“假中药”事件与医院无关，问题主要出在渠道方面，医院方面没有任何违法、违纪行为。同时，那批饮片检测结果也是合格的。
    在接受记者采访时，东直门中医院院办负责人表示，进药之前，医院认可的是永安复星的生产和经营资质，选择在深夜进货的原因在于，东直门中医院在二环以内，按交通部门规定，所有卡车进二环必须在晚上10点以后。国家已经确定医院不承担责任，今后医院将加强这方面的规范管理，进药时会更加谨慎。

    存疑二：饮片炮制标准该不该统一？

    “永安复星搞‘贴牌饮片’只是典型案例，中药饮片的市场混乱及质量管理漏洞，实际上已经由来已久。”

    中药饮片炮制研究泰斗、中国中医研究院资深研究员王孝涛告诉记者，现在各地饮片加工都使用的是地方标准，缺少一部统一、详细的国家饮片炮制的科学标准。

    另有一些专家则认为，因用药习惯及药材生长环境不一样，各地中药饮片标准很难做到统一。日前，在接受媒体采访时，国家食品药品监督管理局药品督察处处长表示，中药饮片管理标准主要是《药品管理法》和各省制定的中药饮片炮制规范，并无统一标准，目前，国家也正在考虑制定全国统一的中药饮片标准，以便于监管，但由于中药材存在地域自然差异，如何实现标准的统一确实也存在很多难题。

    由于没有全国统一的标准，中药饮片在流通过程中的质量监管就变得非常困难。北京市药监局副局长方来英向记者表示，北京现有的中药饮片炮制规范属于地方标准，对其他产地的中药饮片显然不适用。方来英透露，北京市药监局目前正起草《中药饮片管理办法》，预计最近两个月内就会正式出台。

    记者了解到，从7月1日起，国家开始严格规范中药饮片的包装问题。此外，国家对中药饮片加工企业的强制性GMP认证工作已启动，全国700多家已经注册的中药饮片企业中，已有6家通过了GMP认证，而对上千种中药饮片的批准文号管理，国家药监局将从今年下半年起分批进行。但无论是GMP认证还是批准文号管理，都绕不过饮片自身质量标准的统一问题，同时中药材种植的GAP认证难以推行也是重要障碍之一。
 
      ■事件回放

    3月21日，由国家药监局统一部署，北京市药监局、中央人民广播电台开始了打假联合行动，发现河北的一个药贩子利用北京永安复星制药有限公司的招牌，将大批量从河北安国药材市场上收购的中药饮片销售到北京东方医院及东直门中医院，而这种供货方式已持续几年。
    3月24日，北京市药监局对京城中药饮片市场进行了近年来最大规模的专项检查行动，检查涉及北京37家饮片生产企业、使用饮片的数千家医疗机构、757家饮片经营企业，以及至少500多种常用的中药药材。
    6月30日，北京市药监局对外宣布，吊销主要责任方永安复星中药饮片厂的《药品生产许可证》，没收违法所得100多万元，10年内禁止该公司主要责任人从事药品生产活动。两家被点名的用药单位北京东方医院、东直门中医院，受到了监管部门“责令改正”的行政处理意见。至此，轰动一时的“假中药”事件告一段落。

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